Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
eptacog alfa (aktivovaný)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antihemoragika
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů:u pacientů s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda jednotek (BU);u pacientů s vrozenou hemofilií, kteří se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor VIII nebo faktor IX správy;u pacientů se získanou hemofilií;u pacientů s vrozeným faktorem-VII nedostatku;u pacientů s Glanzmann to trombastenii s protilátkami proti destičkového glykoproteinu (GP) IIb-IIIa a / nebo lidských leukocytů antigeny (HLA), a s minulosti nebo současnosti refrakterita k transfuzi krevních destiček. u pacientů s Glanzmann to trombastenii s minulosti nebo současnosti refrakterita k transfuzi krevních destiček, nebo tam, kde krevní destičky nejsou snadno dostupné.
Revision: 38
Autorizovaný
1996-02-23
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK eptacogum alfa (activatum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. CO JE PŘÍPRAVEK NOVOSEVEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOVOSEVEN POUŽÍVAT 3. JAK SE PŘÍPRAVEK NOVOSEVEN POUŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK PŘÍPRAVEK NOVOSEVEN UCHOVÁVAT 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven 1. CO JE PŘÍPRAVEK NOVOSEVEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ NovoSeven je krevní srážecí faktor. Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují. NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech nebo po léčbě jiných závažných stavů. Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení. Léčba je účinná pro všechny typy kr Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NovoSeven 1 mg ( 50 KIU) NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa (activatum) 1 mg/injekční lahvička (odpovídá 50 KIU/injekční lahvička). NovoSeven 2 mg (100 KIU) NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa (activatum) 2 mg/injekční lahvička (odpovídá 100 KIU/injekční lahvička). NovoSeven 5 mg (250 KIU) NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa (activatum) 5 mg/injekční lahvička (odpovídá 250 KIU/injekční lahvička). NovoSeven 8 mg (400 KIU) NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa (activatum) 8 mg/injekční lahvička (odpovídá 400 KIU/injekční lahvička). 1 KIU odpovídá 1 000 IU (mezinárodních jednotek). Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií. Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa (activatum) 1 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok _ _ Bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin paci Lire le document complet