Pays: Union européenne
Langue: maltais
Source: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Trattament tad-dijabete mellitus.
Revision: 29
Awtorizzat
2000-08-01
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF VV-LAB-103286 2 . 0 . 48 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NOVOMIX 30 PENFILL 100 UNITÀ/ML SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ 30 % insulin aspart solubbli u 70 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu NovoMix 30 u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoMix 30 3. Kif għandek tuża NovoMix 30 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen NovoMix 30 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NOVOMIX 30 U GЋALXIEX JINTUŻA NovoMix 30 huwa insulina moderna (analogu ta’ l-insulina) li għandu kemm effett li jaħdem malajr kif ukoll effett li jaħdem b’mod intermedju, fil-proporzjon ta’ 30/70. Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta’ insulina umana. NovoMix 30 jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn 10 snin ’il fuq bid-dijabete mellitus (id-dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm. NovoMix 30 jibda jbaxxi z-zokkor fid-demm tiegħek minn 10-20 minuta wara li jiġi injettat, l-effett massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum sa 24 siegħa. Fit-trattament tad-dijabete mellitus tat-tip 2, NovoMix 30 jista’ jintuża flimkien ma’ pilloli g Lire le document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT VV-LAB-103286 2 . 0 . 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI NovoMix 30 Penfill 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ. NovoMix 30 FlexPen 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ NovoMix 30 Penfill Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi protamine f’proporzjon ta’ 30/70 (ekwivalenti għal 3.5 mg). Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità. NovoMix 30 FlexPen Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi protamine f’proporzjon ta’ 30/70 (ekwivalenti għal 3.5 mg). Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità. * Insulin aspart huwa magħmul f’ _Saccharomyces cerevisiae _ permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad- DNA. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Is-suspensjoni hija opaka, bajda u akweja. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI NovoMix 30 huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn 10 snin ’il fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA POŻOLOĠIJA Il-qawwa tal-analogi tal-insulina inkluż l-insulin aspart hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet , waqt li l-qawwa tal-insulina umana hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet internazzjonali.. Id-dożaġġ ta’ NovoMix 30 huwa wieħed individwali u maħdum skont il-ħtiġijiet tal-pazjent. Il- monitoraġġ tal-glukosju fid-demm u aġġustamenti fid-doża tal-insulina huma rrakkomandati sabiex jintlaħaq l-aħjar kontroll gliċemiku possibbli. F’pazjenti b’dijabete ta’ tip 2, NovoMix 30 jista’ jingħata bħala monoterapija. NovoMix 30 jista’ wkoll jingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1. Għall-pazjenti b’dijabe Lire le document complet