NOVOFEMME, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

1 mg sous forme de : estradiol hémihydraté; acétate de noréthistérone 1 mg

Disponible depuis:

NOVO NORDISK

Code ATC:

G03FB05.

DCI (Dénomination commune internationale):

1 mg sous forme de : estradiol hémihydraté; acétate de noréthistérone 1 mg

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

blanc pour un comprimé > 1 mg sous forme de : estradiol hémihydraté > acétate de noréthistérone 1 mg Comprimé rouge pour un comprimé > 1 mg sous forme de : estradiol hémihydraté

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 boîte(s) avec distributeur(s) polypropylène polystyrène de 16 comprimé(s) rouges et de 12 comprimé(s) blancs

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Progestatifs et estrogènes pour administration séquentielle

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes pour administration séquentielle (Système génito-urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G03FR05NOVOFEMME est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné séquentiel, qui doit être pris chaque jour sans interruption. NOVOFEMME est destiné aux femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à au moins 6 mois.NOVOFEMME contient deux hormones, un estrogène (estradiol) et un progestatif (acétate de noréthistérone). L’estradiol contenu dans NOVOFEMME est identique à celui fabriqué par les ovaires et appartient à la classe des estrogènes naturels. L’acétate de noréthistérone est un progestatif synthétique qui agit de façon similaire à la progestérone, une autre hormone sexuelle féminine importante.NOVOFEMME est utilisé pour :Le soulagement des symptômes de la ménopauseDurant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps de la femme diminue. Cette diminution peut provoquer certains symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). NOVOFEMME soulage ces symptômes après la ménopause. NOVOFEMME ne vous sera prescrit que si vos symptômes altèrent votre vie quotidienne de manière importante.La prévention de l’ostéoporoseAprès la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Vous devez discuter de toutes les éventualités de traitement avec votre médecin.Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l’ostéoporose et que les autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser NOVOFEMME pour la prévention de l’ostéoporose après la ménopause.L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2002-01-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2023
Dénomination du médicament
NOVOFEMME, comprimé pelliculé
estradiol/acétate de noréthistérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOVOFEMME, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOVOFEMME, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes pour
administration séquentielle (Système
génito-urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G03FR05
NOVOFEMME est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné
séquentiel, qui doit être pris
chaque jour sans interruption. NOVOFEMME est destiné aux femmes
ménopausées dont les dernières
règles remontent à au moins 6 mois.
NOVOFEMME contient deux hormones, un estrogène (estradiol) et un
progestatif (acétate de
noréthistérone). L’estradiol contenu dans NOVOFEMME est identique
à celui fabriqué par les ovaires et
appartient à la classe des estrogènes naturels. L’acétate de
noréthistérone est un pr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOVOFEMME, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé rouge contient :
1 mg d’estradiol (sous forme d’estradiol hémihydraté).
Un comprimé pelliculé blanc contient :
1 mg d’estradiol (sous forme d’estradiol hémihydraté) et 1 mg
d’acétate de noréthistérone.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé rouge contient 37,3 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé blanc contient 36,8 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, biconvexe gravé avec NOVO 283 –
Diamètre : 6 mm.
Comprimé pelliculé rouge, biconvexe gravé avec NOVO 282 –
Diamètre : 6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes liés à la
carence estrogénique chez les femmes
ménopausées dont les dernières règles remontent à plus de 6 mois.
Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme ayant
un risque accru de fracture
ostéoporotique et présentant une intolérance ou une
contre-indication aux autres traitements indiqués dans
la prévention de l'ostéoporose (voir aussi rubrique 4.4).
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
NOVOFEMME est un traitement hormonal substitutif (THS) séquentiel
continu administré par voie orale.
L’estrogène est administré en continu. Le progestatif est
administré de façon séquentielle pendant les 12
derniers jours de chaque cycle de 28 jours.
Prendre un comprimé par jour dans l’ordre suivant :
·
1 comprimé rouge (estradiol seul) pendant 16 jours ;
·
puis 1 comprimé blanc (associant estradiol et acétate de
noréthistérone) pendant les 12 jours suivants.
Après la prise du dernier comprimé blanc,