Novocart 3D Transplantatprodukt

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm)

Disponible depuis:

B. Braun Medical AG

Code ATC:

M09AX02

DCI (Dénomination commune internationale):

autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm)

forme pharmaceutique:

Transplantatprodukt

Composition:

autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm) 8.25 - 44 Mio/11 cm², collagenum ex pericardio bovis (Matrize), Dulbecco's modified eagle medium /F12 (kommerziell hergestelltes Medium mit vertraglich vereinbarter Rezeptur), folgende Komponenten sind enthalten in den 14.8 ml acidum ascorbicum, chondroitini sulfas natricus, insulinum humanum (emp), diboterminum alfa, albuminum seri humani, glucosum, calcii pantothenas, acidum folicum, inositolum, nicotinamidum, pyridoxini hydrochloridum, riboflavinum, thiamini hydrochloridum, acidum (+)-alpha-liponicum, biotinum, ethylis linolenas, cyanocobalaminum Hypoxanthin, Thymidin, Putrescin, alaninum, arginini hydrochloridum, asparaginum monohydricum, acidum glutamicum, cysteini hydrochloridum monohydricum, acidum glutamicum, histidini hydrochloridum monohydricum, isoleucinum , Leucin, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, prolinum, serinum, threoninum, tryptophanum , Thyrosin, valinum, cystinum, glycinum, glutaminum, acidum hydroxyethylpi

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Greffe: Gewebeprodukt

Domaine thérapeutique:

Chirurgische Therapie zur biologischen Rekonstruktion artikulärer Knorpeldefekte, des Kniegelenks mittels matrixgekoppelter autologer Knorpelzelltransplantation (MACT).

Date de l'autorisation:

2014-10-02

Notice patient

PATIENTENINFORMATION
NOVOCART® 3D
B. Braun Medical AG
Qu'est-ce que le NOVOCART 3D et quand doit-il être utilisé?
NOVOCART 3D est utilisé sur prescription du médecin.
NOVOCART 3D est un produit transplantable monté sur une matrice
comportant des cellules
cartilagineuses propres au patient (autologues).
Le produit est utilisé sur une matrice permettant l'implantation de
chondrocytes autologues (ICA) sur
un cartilage articulaire endommagé localement et sur toutes les
couches. Il s'agit d'une intervention
chirurgicale visant à reconstruire biologiquement un cartilage
articulaire endommagé.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Deux étapes de traitement sont nécessaires pour utiliser NOVOCART
3D.
Au début, pour fabriquer NOVOCART 3D, deux cylindres de découpe sont
prélevés dans une zone
non porteuse du tissu cartilagineux. Cette procédure se déroule dans
le cadre d'une arthroscopie. Les
cellules issues de ces échantillons de cartilage sont mises en
culture et multipliées. Quand un nombre
suffisant de cellules est atteint, les cellules sont déposées sur le
matériau de support. En général le
produit transplantable NOVOCART 3D ainsi obtenu est prêt à être
implanté après environ
3 semaines.
Une deuxième intervention est nécessaire pour introduire le NOVOCART
3D. Pour de plus amples
informations, consultez la documentation patient ou discutez-en avec
votre médecin traitant.
Quand NOVOCART 3D ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec
précaution?
La limite d'âge supérieure à considérer pour la réussite d'un
traitement par ICA avec NOVOCART
3D est de 50 ans. Une limite d'âge stricte ne peut toutefois pas
être définie car l'âge réel d'une
personne ne correspond pas forcément à son âge biologique ni à
l'état de l'articulation concernée.
Enfants et adolescents: La sécurité et l'efficacité de NOVOCART 3D
chez les enfants de moins de
18 ans n'ont pas été étudiées. NOVOCART 3D ne doit donc pas être
utilisé chez les enfants et
adolescents présentant d

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé sont tenus de déclarer toute
suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les modalités
de déclaration des effets secondaires.
NOVOCART® 3D
ARRÊT DE COMMERCIALISATION
Composition
Principes actifs
Chondrocytes articulaires humains.
Excipients
Matrice collagénique biphasique (collagène d’origine bovine),
D-glucose, D-pantothénate de calcium,
acide folique, L-inositol, nicotinamide, pyridoxine × HCl,
riboflavine, thiamine × HCl, acide DL-alpha-
lipoïque, biotine, ester méthylique d’acide linoléique, vitamine
B12, hypoxanthine, thymidine,
putrescine × 2 HCl, L-alanine, L-arginine × HCl, L-asparagine ×
H2O, acide L-aspartique, L-cystéine ×
HCl × H2O, acide L-glutamique, L-histidine × HCl × H2O,
L-isoleucine, L-leucine, L-lysine × HCl, L-
méthionine, L-phénylalanine, L-proline, L-sérine, L-thréonine,
L-tryptophane, L-tyrosine × H2O × 2Na,
L-valine, L-cystine × 2HCl, glycine, L-glutamine, acide
2-[4-(2-hydroxyéthyl)-1-pipérazine-yl]-
éthanesulfonique (HEPES), pyruvate de sodium, NaCl, KCl, MgSO4,
NaH2PO4, NaHCO3, FeSO4 × 7
H2O, Fe(NO3)3 × 9H2O, Na2HPO4, CuSO4 × 5H2O, ZnSO4 × 7H2O, MgCl2,
CaCl2, chlorure de
choline, sérum humain, acide L-ascorbique, sulfate sodique de
chondroïtine, insuline humaine,
métacrésol, glycérol, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Produit de transplantation de chondrocytes sur support pour
utilisation autologue.
Le transplant est composé d’une structure spongieuse membranaire
opaque, qui, colonisée par les
cellules, présente une couleur blanche à jaunâtre. La membrane
enveloppante est lisse, l’éponge de la
matrice colonisée par les cellules, à appliquer sur la lésion, est
poreuse.
Une unité comprend 11 cm² de matrice collagénique ave