NORSET 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mirtazapine

Disponible depuis:

SCHERING PLOUGH

Code ATC:

N06AX11

DCI (Dénomination commune internationale):

mirtazapine

Dosage:

30,00 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > mirtazapine : 30,00 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres antidépresseurs

Descriptif du produit:

343 868-8 ou 34009 343 868 8 6 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1997-08-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2011
Dénomination du médicament
NORSET 30 mg, comprimé pelliculé sécable
MIRTAZAPINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NORSET 30 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORSET
30 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
3. COMMENT PRENDRE NORSET 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NORSET 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NORSET 30 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NORSET fait partie d'un groupe de médicaments appelés
ANTIDÉPRESSEURS.
Indications thérapeutiques
NORSET est utilisé pour traiter la maladie dépressive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORSET
30 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS NORSET 30 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE DANS LES
CAS SUIVANTS:
·
si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un
des autres composants contenus dans NORSET; dans ce
cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de
prendre NORSET;
·
si vous prenez ou avez récemment p

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORSET 30 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mirtazapine
...................................................................................................................................
30,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient: chaque comprimé pelliculé de NORSET 30 mg contient 217 mg
de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Ovale, biconvexe, rouge-marron, rainuré avec la mention « Organon »
d'un côté et un code de l'autre (TZ/5).
Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADULTES
La dose efficace journalière est habituellement comprise entre 15 et
45 mg; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.
En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître
après 1 à 2 semaines de traitement. Un traitement à
posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse
positive en 2 à 4 semaines. Si la réponse est insuffisante, la
posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale. Si aucune
réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines
suivantes, le traitement devra être arrêté.
PATIENTS ÂGÉS
La dose recommandée est la même que chez l'adulte. Toute
augmentation de posologie chez le sujet âgé impose une
surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique
satisfaisante et sans danger.
ENFANTS ET ADOLESCENTS DE MOINS DE 18 ANS
NORSET est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18
ans car son efficacité n'a pas été démontrée au cours
de deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et pour
des raisons de sécurité d'emploi (voir rubriques 4.4, 4.8 et
5.1).
INSUFFISANCE RÉNALE
La clairance de la mirtazapine peut