NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

somatropine 10 mg

Disponible depuis:

NOVO NORDISK

Code ATC:

H01AC01.

DCI (Dénomination commune internationale):

somatropine 10 mg

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > somatropine 10 mg

Unités en paquet:

1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml dans stylo pré-rempli multidose(s) en plastique

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Domaine thérapeutique:

somatropine et agonistes de la somatropine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : somatropine et agonistes de la somatropine, code ATC : H01AC01.NORDITROPINE FLEXPRO contient de l’hormone de croissance humaine biosynthétique appelée somatropine qui est identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur état de santé général.Chez les enfants, NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé pour traiter les troubles de croissance : liés à l’absence ou à la très faible production d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance), liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter la croissance), liés à une diminution de la fonction rénale, chez les enfants de petite taille et nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG), liés à un syndrome de Noonan (problème génétique qui peut affecter la croissance).Chez les adultes, NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé comme hormone de croissance de substitutionChez les adultes, NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé pour remplacer l’hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l’enfance ou si elle s’est arrêtée à l’âge adulte à cause d’une tumeur, du traitement d’une tumeur ou d’une pathologie qui touche la glande qui produit l’hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance pendant l’enfance, la persistance de ce déficit sera réévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone de croissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-04-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023
Dénomination du médicament
NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo
prérempli
somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution
injectable en stylo prérempli et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5
ml, solution injectable en stylo prérempli ?
3. Comment utiliser NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution
injectable en stylo prérempli
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution
injectable en stylo
prérempli ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
AU VERSO : Instructions d'utilisation du stylo NORDITROPINE FLEXPRO
1. QU’EST-CE QUE Norditropine FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution
injectable en stylo prérempli ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : somatropine et agonistes de la
somatropine, code ATC : H01AC01.
NORDITROPINE FLEXPRO contient de l’hormone de croissance humaine
biosynthétique appelée
somatropine qui est identique à l’hormone de croissance produite
naturellement par le corps humain. Les
enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à
grandir, mais les adultes en on

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo
prérempli
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 10 mg de somatropine.
somatropine (obtenue par la technique de l’ADN recombinant sur
_E-coli_).
1 mg de somatropine correspond à 3 UI (Unité Internationale) de
somatropine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo prérempli.
Solution incolore et limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Enfants :
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
Retard de croissance chez les filles présentant une dysgénésie
gonadique (Syndrome de Turner).
Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une
insuffisance rénale chronique.
Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale
ajustée < -1 DS) chez les enfants nés
petits pour l’âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une
taille de naissance inférieure à -2 DS,
n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de
croissance < 0 DS au cours de la dernière année)
à l’âge de 4 ans ou plus.
Retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
Adultes :
Déficit somatotrope acquis dans l’enfance :
Une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en
hormone de croissance devra être réévaluée
chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans
l’enfance. Aucun test n’est requis chez les
patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez
les patients ayant un déficit
somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des
anomalies structurales hypothalamo-
hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû
à une irradiation intra-crânienne à
forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope
secondaire à une pathologie ou une atteinte
hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d’IGF-1