NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acétate de nomégestrol 5 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

G03DB04.

DCI (Dénomination commune internationale):

acétate de nomégestrol 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acétate de nomégestrol 5 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir v

Domaine thérapeutique:

PROGESTATIFS

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS - code ATC : G03DB04 (G : Hormones sexuelles et systèmes génito-urinaire). Chez la femme avant la ménopause : les troubles du cycle liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :o les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée (diminution quantitative des règles), polyménorrhée (règles trop fréquentes, cycles menstruels dont la durée est inférieure à 24 jours), spanioménorrhée (allongement du cycle menstruel au-delà de 35 jours), aménorrhée (absence de règles) ;o saignements gynécologiques ;o les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : douleurs des règles, syndrome prémenstruel, douleurs des seins. Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un estrogène.

Descriptif du produit:

NOMEGESTROL (ACETATE DE) 5 mg - LUTENYL, comprimé sécable Conditions de prescription et de délivrance : délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention; la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an :; pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an :; prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et le patient d'une attestation d'information

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2008-11-13

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
Dénomination du médicament
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
Acétate de nomégestrol
Encadré
POUR TOUTE ANTÉRIORITÉ DE TRAITEMENT SUPÉRIEURE À 1 AN, EN RAISON
DU RISQUE DE SURVENUE D’UN MÉNINGIOME,
ASSUREZ-VOUS D’AVOIR LU, COMPRIS ET SIGNÉ L’ATTESTATION ANNUELLE
D’INFORMATION QUI VOUS EST REMISE PAR
VOTRE MÉDECIN AVANT PRESCRIPTION DE NOMEGESTROL SANDOZ 5 MG,
COMPRIMÉ SÉCABLE. VOUS DEVEZ
PRÉSENTER CETTE ATTESTATION D’INFORMATION AU PHARMACIEN AVANT TOUTE
DÉLIVRANCE DU MÉDICAMENT.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg,
comprimé sécable ?
3. Comment prendre NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ET DANS
QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS - code ATC : G03DB04 (G :
Hormones sexuelles et
systèmes génito-urinaire).
·
Chez la femme avant la ménopause : les troubl

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
nomégestrol...........................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés une
sécrétion progestéronique
insuffisante ou absente, notamment :
·
les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée,
polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée
(après bilan étiologique),
·
les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies,
ménorragies, incluant celles liées aux fibromes,
·
les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les
règles : dysménorrhée essentielle,
syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.
Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un
estrogène.
L’utilisation de NOMEGESTROL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable dans
les indications
susmentionnées est limitée aux situations où d'autres interventions
sont considérées comme inappropriées.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de
traitement, NOMEGESTROL
SANDOZ 5 mg, comprimé sécable doit être prescrit et dispensé sous
réserve du recueil de l'attestation
d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par
an (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement
en tenant compte du rapport bénéfice/risque
individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans
la mesure où le risque de
méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée
d'utilisation, le traitement par
NOMEGESTROL SANDOZ 5