NOBILIS GUMBORO D78 LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN OCULONASAL Y PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

VIRUS ENFERMEDAD DE GUMBORO (CEPA D78)

Disponible depuis:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Code ATC:

QI01AD09

DCI (Dénomination commune internationale):

VIRUS OF GUMBORO DISEASE (CEPA D78)

forme pharmaceutique:

LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN OCULONASAL Y PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Composition:

VIRUS ENFERMEDAD DE GUMBORO (CEPA D78) 4,0 log10

Mode d'administration:

NEBULIZACIÓN

Unités en paquet:

Caja con 1 vial de 1000 dosis, Caja con 1 vial de 5000 dosis, Caja con 1 vial de 10000 dosis, Caja con 10 viales de 1000 dosis, , Caja con 1 vial de liofilizado de 1000 dosis, Caja con 1 vial de liofilizado de 5000 dosis, Caja con 1 vial de liofilizado de 10000 dosis, Caja con 10 viales de liofilizado de 1000 dosis, Caja con 10 viales de liofilizado de 5000 dosis, Caja con 10 viales de liofilizado de 10000 dosis, Caja con 50 viales de liofilizado de 1000 dosis, Caja con 50 viales de liofilizado de 5000 dosis, Caja con 50 viales de liofilizado de 10000 dosis, Caja con 1 vial de liofilizado (1000 dosis) y 1 vial de 31 5 ml de disolven, Caja 10 viales de liofilizado (1000 dosis) y 10 viales de 31 5 ml de disolv, Caja con 10 viales de liofilizado de 2500 dosis, Caja de plástico PET con 12 cápsulas de 1000 dosis., Caja de plástico PET con 12 cápsulas de 2500 dosis., Caja de plástico PET con 12 cápsulas de 5000 dosis., Caja de plástico PET con 12 cápsulas de 10000 dosis.

Type d'ordonnance:

con receta

Groupe thérapeutique:

Pollos de engorde; Gallina-Pollitas futuras ponedoras; Gallina-Pollitas futuras reproductoras

Domaine thérapeutique:

Virus de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro)

Descriptif du produit:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras reconstitucion: 2 HORAS; Indicaciones especie Todas: Inmunizacion frente al virus de la enfermedad de Gumboro (IBDV); Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras ponedoras Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras Carne 0 Días

Statut de autorisation:

Autorizado, 578491 Autorizado, 578492 Autorizado, 578493 Autorizado, 578494 Autorizado, 578495 Autorizado, 578496 Autorizado, 57, 578497 Autorizado, 578498 Autorizado, 578499 Autorizado, 578500 Autorizado, 578501 Autorizado, 584169 Autorizado, 589539 Autorizado, 589540 Autorizado, 589541 Autorizado, 589542 Autorizado

Date de l'autorisation:

2021-09-10

Notice patient

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
Nobilis Gumboro D78 liofilizado para suspensión oculonasal y para
administración en agua de
bebida para pollos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat, 35
5831 AN BOXMEER
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis Gumboro D78 liofilizado para suspensión oculonasal y para
administración en agua de
bebida para pollos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis contiene:
Virus de la enfermedad de Gumboro, vivo, cepa D78……………≥4,0
log
10
DICC
50
*
*Dosis infectiva 50% en cultivo celular
EXCIPIENTE (INCLUIDO EN EL DISOLVENTE PARA ADMINISTRACIÓN
OCULONASAL):
Azul patente V
(E131)...................................................... 0,17
mg/ml
Liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua
de bebida.
Viales: pastilla de color ligeramente marrón/marrón rojizo.
Cápsulas: de color ligeramente marrón/marrón rojizo y forma
predominantemente esférica.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de pollos frente a la enfermedad de
Gumboro, para reducir la mor-
talidad y los signos clínicos.
La vacuna puede ser administrada entre los 8-28 días de edad en agua
de bebida, dependien-
do la edad óptima de vacunación de la historia de vacunación del
lote de madres. Las aves sin
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANIT

Résumé des caractéristiques du produit

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobilis Gumboro D78 liofilizado para suspensión oculonasal y para
administración en agua de
bebida para pollos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Cada dosis contiene:
Virus de la enfermedad de Gumboro, vivo, cepa D78……………≥4,0
log
10
DICC
50
*
*Dosis infectiva 50% en cultivo celular
EXCIPIENTE (INCLUIDO EN EL DISOLVENTE PARA ADMINISTRACIÓN
OCULONASAL):
Azul patente V
(E131)..................................................................................0,17
mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua
de bebida.
Viales: pastilla de color ligeramente marrón/marrón rojizo.
Cápsulas: de color ligeramente marrón/marrón rojizo y forma
predominantemente esférica.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves (pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras y reproductoras).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos frente a la enfermedad de
Gumboro, para reducir la mor-
talidad y los signos clínicos.
La vacuna puede ser administrada entre los 8-28 días de edad en agua
de bebida, dependien-
do la edad óptima de vacunación de la historia de vacunación del
lote de madres. Las aves sin
inmunidad maternal pueden ser vacunadas al día de edad por
instilación oculonasal o por ne-
bulización.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No procede.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Vacunar solamente aves sanas.
PRECAUCIONES E