NIVESTIM 30 MU/0.5 ml Solution injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

Le FILGRASTIM

Disponible depuis:

HOSPIRA UK Limited

DCI (Dénomination commune internationale):

FILGRASTIM

Dosage:

30 MU/0.5 ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Unités en paquet:

B/5 Seringues pré-remplies/0.5 ml

classe:

A

Groupe thérapeutique:

IMMUNOSTIMULANTS

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

Le filgrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La tolérance et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique. Le filgrastim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant. L'administration à long terme du filgrastim est indiquée pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un nombre

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2016-06-17

Notice patient

1 Tunisie. 08/2017
_ _
NIVESTIM 30 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
NIVESTIM 48 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Filgrastim
Date : 08/2017. Version :0.00
Marché de référence : EU
Tunisie
NOTICE
2 Tunisie. 08/2017
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NIVESTIM 12 MU/0,2 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
NIVESTIM 30 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
NIVESTIM 48 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Filgrastim
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Nivestim ?
3.
Comment utiliser Nivestim ?
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nivestim ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE NIVESTIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE NIVESTIM ?
Nivestim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de
croissance de la lignée
granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé
cytokines. Les facteurs de croissance
sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais
qui peuvent également être
fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme
médicaments. Nivestim agit en incitant la
moelle osseuse à produire plus de

Résumé des caractéristiques du produit

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Tunisie. 05/2018.
NIVESTIM 30 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
NIVESTIM 48 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
Filgrastim
Date : 06/2018. Version :0.01
Marché de référence : UK - EU CP
Tunisie
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Page 2 de 28
Tunisie. 06/2018.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60
millions d’unités [MU]
(600 microgrammes) de filgrastim*.
Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités (MU) (300
microgrammes) de
filgrastim dans 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 96
millions d’unités [MU]
(960 microgrammes) de filgrastim*.
Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités (MU) (480
microgrammes) de
filgrastim dans 0,5 ml (0,96 mg/ml).
* Facteur méthionylé recombinant stimulant des colonies de
granulocytes [G-CSF] produit
dans _Escherichia coli_ (BL21) par la technique de l’ADN
recombinant.
Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml de solution contient 50 mg
de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion).
Solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le filgrastim est indiqué dans la réduction de la durée des
neutropénies et de l'incidence des
neutropénies fébriles chez les patients traités par une
chimiothérapie cytotoxique pour une
pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes
chroniques et des syndromes
myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des
neutropénies chez les patients
recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de
moelle osseuse et présentant un