Nitisinone Dipharma 10 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Nitisinone 10 mg

Disponible depuis:

Dipharma Arzneimittel GmbH

Code ATC:

A16AX04

forme pharmaceutique:

Gélule

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Nitisinone

Descriptif du produit:

CTI Extended: 660637-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-07-19

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NITISINONE DIPHARMA 5 MG, GÉLULES
NITISINONE DIPHARMA 10 MG, GÉLULES
NITISINONE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien au votre infirmier/ère

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Nitisinone Dipharma et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Nitisinone Dipharma ?
3.
Comment prendre Nitisinone Dipharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nitisinone Dipharma ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE NITISINONE DIPHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Nitisinone Dipharma contient une substance active appelée nitisinone.
Nitisinone Dipharma est utilisé
pour traiter :
-
une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez
les adultes, les adolescents et
les enfants (quel que soit l’âge) ;
-
une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.
Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader
la tyrosine, qui est un acide aminé
(les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation
de substances nocives. Ces substances
s’accumulent dans votre organisme. Nitisinone Dipharma bloque la
dégradation de la tyrosine et les
substances nocives ne sont plus formées.
Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nitisinone Dipharma 5 mg gélules
Nitisinone Dipharma 10 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules blanches opaques (taille de coque 3, longueur 15,9 mm)
marquées "logo de l'entreprise" sur le
couvercle et "5" sur le corps de la gélule en encre bleu foncé.
Gélule blanches opaques (taille de coque 2, longueur 18,0 mm)
marquées "logo de l'entreprise" sur le
couvercle et "10" sur le corps de la gélule en encre bleu foncé.
Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1)
Nitisinone Dipharma est indiqué pour le traitement de patients
adultes et pédiatriques (quel que soit l’âge)
avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1
(HT-1), en association avec un régime
alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine.
Alcaptonurie (AKU)
Nitisinone Dipharma est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints d’alcaptonurie (AKU).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
HT-1:
Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients avec HT-1.
Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être
instauré dès que possible pour prolonger la
survie et éviter les complications telles qu’une insuffisance
hépatique, un cancer du foie ou une maladie
rénale. Le traitement par la nitisinone doit être associé à un
régime alimentaire à faible teneur en
phénylalanine et en tyrosine ; celui-ci sera suivi en contrôlant les
taux plasmatiques en acides aminés (se
référer aux rubriques 4.4 et 4.8).
_Dose initiale pour l’HT-1_
La dose quotidienne initiale recommandée chez l’adulte et
l’enfant est de 1