NISTATINA

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Nistatina (eq. a 100 000 UI de nistatina)

Disponible depuis:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Code ATC:

G01AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Nistatina

Dosage:

34,8 mg

forme pharmaceutique:

Tableta vaginal

Fabriqué par:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Descriptif du produit:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 6 tabletas vaginales cada uno.

Statut de autorisation:

Aprobado

Date de l'autorisation:

2016-05-04

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NISTATINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta vaginal
FORTALEZA:
100 000UI
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blisteres de PVC\
AL con 6 tabletas vaginales cada uno
.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ".
Planta "Reinaldo Gutierrez".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-078-G01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de mayo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta vaginal contiene:
Nistatina
(eq. a 100 000 UI de nistatina)
34,8 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención y tratamiento de infección vulvovaginal por _Candida
Albican_.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al medicamento o a algún componente de la
formulación.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C. Aunque no se ha reportado efectos
adversos sobre fetos
nacidos de madres con tratamiento con nistatina vaginal, éstos no
pueden ser descartados
por completo, por lo que sólo debe usarse durante el embarazo cuando
sea realmente
necesario.
Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche
materna. Se deberá prescribir
durante la lactancia sólo si el beneficio para la madre sea mayor que
el riesgo para el recién
nacido.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Descontinuar el tratamiento si ocurren síntoma de sensibilización o
irritación
Durante el tratamiento no es necesario el uso de medidas adicionales
tales como duchas
vaginales terapéuticas.
EFECTOS INDESEABLES:
Raras: Irritación vaginal, reacciones de hipersensibilidad.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Tratamiento de candidiásis vulvovaginal: 100 000 a 200 000 U/día
durante 14 días seguidos.
Aun cuando los síntomas mejoren o desaparezcan en 1-3 días de
tratamiento, éste no debe ser