NIFUROXAZIDE Arrow 200 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-07-2019

Ingrédients actifs:
nifuroxazide
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
A07AX03
DCI (Dénomination commune internationale):
nifuroxazide
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > nifuroxazide : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Autres anti-infectieux intestinal
Descriptif du produit:
358 803-4 ou 34009 358 803 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 119-3 ou 34009 385 119 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/07/2019;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60300408
Date de l'autorisation:
2002-03-13

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019

Dénomination du médicament

NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule

Nifuroxazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule?

3. Comment prendre NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres anti-infectieux intestinal- code ATC : A07AX03.

Ce médicament est un antibactérien intestinal.

Il est réservé à l'adulte. Il est utilisé dans le traitement de la diarrhée aigüe (d’apparition soudairne) provoquée par une

infection de l’intestin.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg,

gélule ?

Ne prenez jamais NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule dans les cas suivants :

si vous êtes allergique au nifuroxazide, aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre « Dénomination de la spécialité ».

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Ne jamais reprendre le traitement en cas d’allergie avec ce médicament.

Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

en cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s'accompagne d'une perte

de poids ;

en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-

dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une

réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée

(la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

s'alimenter le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes

verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de

prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou

pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un grand verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

Si vous avez pris plus de NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si l’un de effets suivants survient, arrêtez le médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Atteintes de la peau : éruptions, eczéma, éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques avec

survenue brutale d’une fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), photosensibilité (réactions cutanées survenant

lors de l’exposition au soleil ou aux rayonnements UV),

Manifestations allergiques : Possibilité de réactions allergiques à type d’éruption cutanée, d’urticaire, ou de manifestations

graves et immédiates pouvant mettre en jeu le pronostic vital, d’angioedème (brusque gonflement d’une partie du corps

survenant le plus souvent au niveau du visage, de la langue ou du cou) ou de choc anaphylactique (choc allergique pouvant

être généralisé).

Manifestations hématologiques : atteinte possible des différentes cellules sanguines se manifestant par une baisse du

nombre de plaquettes (thrombopénie), une baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), une diminution

importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose),

Autres atteintes : élévation des enzymes du foie, coloration importante des urines (chromaturie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule

La substance active est :

Nifuroxazide......................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont : amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE OPODEX-INDUSTRIES

34-36, AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE SAINT-DENIS

92391 VILLENEUVE-LA-GARENNE CEDEX

LABORATOIRES CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

B.P. 17

28501 VERNOUILLET

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

MEDREICH

WARWICK HOUSE

PLAE TREE CRESCENT

FELTHAM

TW13 7HF

ROYAUME UNI

TEDEC MEIJI FARMA, S.A.

CTRA. M-300, KM. 30,500, ALCALA DE HENARES

MADRID, 28802

SPAIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIFUROXAZIDE ARROW 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nifuroxazide......................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état

général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de

l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Adulte : 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Population pédiatrique : NIFUROXAZIDE ARROW est contre indiqué dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La réhydratation devra être systématiquement envisagée lors du traitement des diarrhées aiguës.

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une

réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des

antibactériens à bonne diffusion systémique.

En cas de diarrhée sévère prolongée, de vomissements importants ou de refus de s'alimenter, une réhydratation par voie

intraveineuse devra être envisagée.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas

prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Le patient devra être informé de la nécessité de :

se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée

(la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

s'alimenter le temps de la diarrhée,

en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les

aliments ou boissons glacés,

en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce médicament est déconseillé avec les médicaments provoquant une réaction antabuse et les dépresseurs du SNC.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations

dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du nifuroxazide au cours d’essais cliniques

et lors de l’expérience post marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la

convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000

à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de

système

d’organe

Effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

indéterminée

Affections de la

peau et du tissu

sous cutané

Eruption

érythémateuse

maculo-

papuleuse,

eczéma,

pustulose

exanthématique

aiguë

généralisée,

photosensibilité

Affections du

Réaction

système

immunitaire

allergique à type

d’éruption

cutanée,

urticaire, œdème

de Quincke,

choc

anaphylactique

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Thrombopénie,

anémie

hémolytique,

agranulocytose

Investigations

Elévation des

transaminases

Affections du

rein et des voies

urinaires

Chromaturie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucune donnée spécifique n'est disponible concernant le surdosage en nifuroxazide.

En cas de surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra

être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-infectieux intestinal, code ATC : A07AX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée. Elle est toutefois suffisante pour

engendrer des effets systémiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène sur deux espèces (rat, lapin).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 385 119 3 2 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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