NICOTINE Pierre Fabre Medicament 21 mg/24h, dispositif transdermique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-02-2009

Ingrédients actifs:
nicotine
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
N07BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
nicotine
Dosage:
52,5 mg
forme pharmaceutique:
dispositif
Composition:
composition pour un dispositif > nicotine : 52,5 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
7 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s)
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE
Descriptif du produit:
334 696-3 ou 34009 334 696 3 4 - 7 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/06/2009;334 698-6 ou 34009 334 698 6 3 - 14 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;334 699-2 ou 34009 334 699 2 4 - 21 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;334 700-0 ou 34009 334 700 0 5 - 28 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/04/2009;381 827-3 ou 34009 381 827 3 6 - 7 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 829-6 ou 34009 381 829 6 5 - 28 sachet(s) papier aluminium polyamide polyacrylonitrile de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67087813
Date de l'autorisation:
1992-01-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009

Dénomination du médicament

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations

importantes pour votre traitement.

Ce médicament est disponible sans ordonnance. Néanmoins vous devez utiliser NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT avec précaution afin d'en obtenir le meilleur résultat.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 6 mois, consultez un médecin.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT fait partie d'un groupe de médicaments utilisés pour vous aider à arrêter de

fumer.

Indications thérapeutiques

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT est un dispositif transdermique qui ressemble à un pansement contenant la

substance active (nicotine) sur la surface en contact avec votre peau. Lorsqu'il est appliqué sur votre peau, le dispositif

délivre dans votre organisme 21 mg de nicotine sur une durée de 24 heures.

Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes du sevrage tabagique chez les sujets dépendants à la nicotine,

désireux d'arrêter de fumer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique dans les cas

suivants:

si vous êtes non-fumeur ou fumeur occasionnel,

si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans NICOTINE PIERRE

FABRE MEDICAMENT.

Si vous ne savez pas si vous pouvez utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT, il est indispensable de demander

l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Vous devez vérifier avec votre médecin avant de prendre NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT si vous souffrez d'une

récente crise cardiaque, d'un angor instable ou se détériorant y compris l'angor de Prinzmetal, d'un rythme cardiaque

irrégulier sévère, d'une tension élevée non contrôlée, ou d'un accident vasculaire cérébral récent.

Il est recommandé de demander l'avis de votre médecin ou d'un professionnel de santé avant d'utiliser NICOTINE PIERRE

FABRE MEDICAMENT:

si vous avez une maladie cardiovasculaire stable, une tension élevée sévère ou une insuffisance cardiaque,

si vous êtes diabétique,

si vous souffrez d'hyperthyroïdie ou d'une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome),

si vous avez une maladie sévère du foie et/ou des reins,

si vous avez un ulcère de l'estomac ou duodénal en évolution,

si vous avez une maladie de peau.

La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez le jeune

enfant. Il est impératif de tenir les dispositifs transdermiques utilisés ou non hors de la portée des enfants à tout

moment.

Après utilisation, plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

L'arrêt du tabac et/ou NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT peut modifier l'action de certains autres médicaments et

vous pourriez perdre le bénéfice de l'un, voire des deux médicaments: par exemple certains des médicaments utilisés dans

l'asthme, le diabète, la schizophrénie, la maladie de Parkinson, l'hypertension, l'ulcère de l'estomac, la douleur sévère et

l'angor, peuvent nécessiter d'adapter la dose. Donc si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris

un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse parce que le tabagisme peut nuire à la croissance de votre

enfant. Il peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d'un bébé mort-né.

L'idéal serait d'arrêter de fumer sans l'aide de médicaments. Si vous n'y arrivez pas, NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT ne doit être utilisé qu'après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse ou de votre

médecin généraliste ou encore d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.

Allaitement

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT, tout comme fumer pendant l'allaitement, doivent être évités car la nicotine

passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant. Si vous n'avez pas réussi à arrêter de fumer, il est préférable

d'utiliser des gommes à mâcher ou des pastilles à la nicotine plutôt que des patchs. NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT ne doit être utilisé que sur avis de votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation des machines

Il n'y a aucune preuve de risque lors du traitement avec le patch à la dose recommandée. Cependant l'arrêt du tabac peut

provoquer des modifications du comportement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Afin de réussir à arrêter de fumer avec ce traitement, vous devez arrêtez complètement de fumer. N'utilisez pas NICOTINE

PIERRE FABRE MEDICAMENT en même temps qu'un autre produit contenant de la nicotine, tel que les gommes à mâcher

ou les pastilles, sans un avis médical.

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans sans

recommandation d'un professionnel de santé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Trois dosages de ce produit sont disponibles: NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 7 mg/24 heures, dispositif

transdermique, NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 14 mg/24 heures, dispositif transdermique, NICOTINE PIERRE

FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique.

Le dosage adapté à votre cas sera apprécié par le nombre de cigarettes que vous fumez par jour ou par le test de

Fagerström. Ce test évalue votre degré de dépendance à la nicotine. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond le

mieux à votre cas.

En cas d'incertitude, consultez un professionnel de santé.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette?

dans les 5 minutes: 3

de 6 à 30 minutes: 2

de 31 à 60 minutes: 1

après 60 minutes: 0

Votre score

Trouvez -vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?

oui: 1

non: 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer?

la première: 1

une autre: 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour?

10 ou moins: 0

11 à 20: 1

21 à 30: 2

31 ou plus: 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi?

oui: 1

non: 0

Fumez-vous lorsque vous êtes malade et que vous devez rester au lit

presque toute la journée?

oui: 1

non: 0

TOTAL DES POINTS:

score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou

de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10: vous êtes fortement à très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation des substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce

traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation

spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Vous devrez peut-être changer de dosage de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT pendant votre traitement car votre

dépendance à la nicotine va évoluer. Parfois la dose de nicotine contenue dans NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT

est trop faible pour vous, parfois elle est trop élevée.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des signes de «manque»:

si vous ressentez encore une très forte envie de fumer,

si vous êtes irritable,

si vous avez des troubles du sommeil,

si vous devenez agité(e) ou impatient(e),

si vous avez des difficultés à vous concentrer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier la posologie du

médicament.

La dose devra être diminuée en cas de signes de surdosage:

si vous avez des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales, des diarrhées,

si vous avez une salivation excessive,

si vous transpirez,

si vous avez des maux de tête, des étourdissements, si vous entendez moins bien,

si vous ressentez une faiblesse générale.

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement standard se déroule en 3 phases:

phase initiale: va vous aider à arrêter le tabac,

suivi du traitement: cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique,

sevrage thérapeutique: cette période vous aide à arrêter le traitement.

L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

Phase initiale

3 à 4 semaines

Suivi de traitement

3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique

3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au

test de Fagerström

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24 h

ou

Fumeurs de 20

cigarettes ou plus par

jour

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 21 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 21 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

puis

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24 h

Score inférieur à 5 au

test de Fagerström

ou

Fumeurs de moins de

20 cigarettes par jour

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

augmentation à

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 21 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24 h

arrêt du traitement

Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

En cas de résultats satisfaisants.

Mode et voie d'administration

Voie transdermique (à travers la peau).

Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseaux et sortez le dispositif transdermique. Ne coupez pas le dispositif

transdermique NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT.

Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée, qui se trouve sur la face du dispositif transdermique. Il s'agit de la

face qui contient le médicament et qui sera en contact avec votre peau.

Immédiatement après le retrait de la feuille de protection détachable prédécoupée, appliquez NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT dispositif transdermique sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée (coupure, égratignures ou

ecchymoses) et où la pilosité est rare: omoplate, hanche, face externe du bras, etc. Evitez les zones mobiles comme les

articulations, sujettes au frottement des vêtements.

Appliquez le dispositif entier non découpé.

Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface externe du dispositif transdermique pendant au

moins 10 secondes avec la paume de la main.

Le dispositif doit rester en place 24 heures. En cas de difficultés d'endormissement, demandez l'avis de votre pharmacien

ou de votre médecin.

Changez le dispositif transdermique NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT toutes les 24 heures. Changez également

de site d'application tous les jours, en évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.

Quand vous décollez le dispositif de votre peau, il est indispensable de le plier sur lui-même après utilisation, avec la

surface en contact avec votre peau repliée sur elle-même, avant de le jeter dans un endroit sûr.

Au cours de la manipulation, évitez le contact avec les yeux, le nez et lavez vos mains après application.

En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités:

avant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une

peau bien séchée.

recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche

dessus.

Fréquence d'administration

Utilisez un dispositif par 24 heures.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.

En cas d'aggravation ou de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament,

consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique

que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique, retirez -le

immédiatement, lavez votre peau à l'eau sans savon, et CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE de

l'hôpital le plus proche.

En plus des signes de surdosages qui nécessitent uniquement une réduction de dose (voir la liste au-dessus du tableau

posologique), une intoxication grave peut survenir et faire apparaître les symptômes suivants:

pouls irrégulier,

gêne respiratoire (difficultés respiratoires et gêne pulmonaire),

prostration (épuisement total et impossibilité de se déplacer),

collapsus cardiovasculaire (crise cardiaque éventuelle ou diminution de la tension sanguine),

convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique:

appliquez un dispositif dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N'utilisez pas deux dispositifs en même

temps.

Si vous avez d'autres questions pour l'utilisation de ce produit; demandez à un professionnel de santé.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquents (plus d'une personne sur 10): rougeurs et démangeaisons au point d'application (là où NICOTINE PIERRE

FABRE MEDICAMENT est en contact avec votre peau),

Fréquents (plus d'une personne sur 100): œdème (gonflement) et sensation de brûlure.

Ces effets sont généralement le résultat d'une application du dispositif tous les jours au même endroit sur la peau. Le

changement quotidien de site d'application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au

minimum.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou

votre pharmacien pour utiliser une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

Les autres effets fréquents causés soit par le dispositif, soit par l'arrêt du tabac sont: nausées, maux de tête, étourdissements

ou troubles du sommeil (insomnie).

Ces effets sont en grande majorité modérés et disparaissent spontanément après le retrait du dispositif.

Peu fréquents (chez plus d'une personne sur 1000): palpitations (rythme cardiaque élevé et irrégulier), vomissements, rêves

anormaux.

Des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants avant et après usage.

Date de péremption

Ne pas utiliser NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT après la date de péremption mentionnée sur le sachet et sur la

boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est: la nicotine

Chaque dispositif transdermique de 30 cm

contient 52,5 mg de nicotine, libérant une quantité de 21 mg de nicotine par 24

heures.

Les autres composants sont:

Copolymère de méthacrylate basique butylé (Eudragit E 100), film polyester aluminisé, copolymère d'acrylate de vinyl-

acétate (Duro-Tak 387-2516), triglycérides chaînes moyennes (Miglyol 812), papier 26 g/m

, film polyester aluminé siliconé,

encre marron.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de

l'emballage extérieur ?

C'est un dispositif transdermique de forme ronde jaune-ocre (surface 30 cm

) conditionné dans son propre sachet fermé

hermétiquement.

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT est disponible en boîtes de 7, 14, 21 et 28 dispositifs transdermiques.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 21 mg/24h, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dispositif transdermique de 30 cm

contient 52,5 mg de nicotine, libérant une quantité de 21 mg de nicotine par 24

heures.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique.

Dispositif matriciel de forme ronde avec un film protecteur aluminisé non-amovible jaune ocre et marqué PF 30.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les sujets dépendants à la nicotine et désireux d'arrêter leur consommation de tabac afin

de soulager les symptômes du sevrage nicotinique.

Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s'il est accompagné de conseils et d'un soutien.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'arrêt complet du tabac est indispensable pendant le traitement avec NICOTINE PIE RRE FABRE MEDICAMENT. Les

dispositifs transdermiques ne doivent pas être associés avec d'autres formes de substituts nicotiniques, tels que les gommes

à mâcher ou les pastilles, sans avis médical.

Posologie

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT dispositif transdermique est disponible en 3 dosages: 7 mg/24 h, 14 mg/24 h,

21 mg/24 h.

Adultes:

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de

Fagerström.

Phase initiale

3 à 4 semaines

Suivi de traitement

3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique

3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au

test de Fagerström

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24 h

ou

Fumeurs de 20

cigarettes ou plus par

jour

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 21 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 21 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

puis

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24 h

Score inférieur à 5 au

test de Fagerström

ou

Fumeurs de moins de

20 cigarettes par jour

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

augmentation à

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 21 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 14 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24

Nicotine Pierre Fabre

Médicament 7 mg/24 h

arrêt du traitement

Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

En cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle: augmentation de la dose si l'abstinence

tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

Enfants et adolescents (<18 ans):

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT ne doit pas être utilisé chez les sujets de moins de 18 ans sans

recommandations d'un professionnel de santé. Il n'y a pas d'expérience chez les adolescents de moins de 18 ans avec

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT.

Mode d'administration

Après ouverture du sachet, il est recommandé d'appliquer le dispositif sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et

où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras...).

Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application

4.3. Contre-indications

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les fumeurs dépendants ayant eu récemment un infarctus du myocarde, présentant un angor instable ou se détériorant y

compris l'angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, des hypertensions non contrôlées ou un accident

vasculaire cérébral récent, doivent être encouragés à s'arrêter de fumer sans intervention pharmacologique (tel que le

conseil). En cas d'échec, l'utilisation de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT peut être envisagée mais comme les

données de sécurité dans ces groupes de patients sont limitées, la mise en œuvre du traitement doit se faire sous étroite

surveillance médicale.

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les maladies

suivantes:

hypertension sévère, angor stable, maladie cérébrovasculaire, maladies artérielles périphériques occlusives, insuffisance

cardiaque,

diabète sucré, hyperthyroïdie ou phéochromocytome,

insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

ulcère gastroduodénal en évolution.

La nicotine est une substance toxique. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes traités peuvent provoquer des

symptômes d'intoxication grave voire mortelle chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.9). Même après utilisation, les

dispositifs transdermiques contiennent assez de nicotine pour être toxiques pour les enfants. NICOTINE PIERRE FABRE

MEDICAMENT doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants.

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT doit être utilisé avec précaution en cas d'affection cutanée.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme

pharmaceutique (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Contrairement à la nicotine, le tabagisme est associé à une augmentation de l'activité du cytochrome CYP1A2. Chez

certaines personnes, l'arrêt du tabac peut entraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme, et une

augmentation des concentrations plasmatiques de certains médicaments avec un impact clinique potentiellement important

du fait de leur marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, ropinirole, clozapine et olanzapine.

Le tabagisme peut diminuer les effets antalgiques des opioïdes (par ex. dextropropoxyphène, pentazocine), réduire la

réponse diurétique au furosémide, réduire l'effet des bêtabloquants (par ex. propranolol) sur la pression artérielle et la

diminution de la fréquence cardiaque, et réduire le taux de cicatrisation des ulcères avec les anti-H

Le tabagisme et la nicotine peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de cortisol et de

catécholamines, diminuant l'effet de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et majorant l'effet des agonistes

adrénergiques.

Du fait de l'absorption accrue de l'insuline par voie sous-cutanée qui se produit lors de l'arrêt du tabac, il peut être nécessaire

de réduire la dose d'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez les femmes enceintes, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans

traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero,

d'une naissance prématurée ou une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation

tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le troisième trimestre.

Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de

consulter un professionnel de santé avant l'initiation d'un traitement de substitution. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement

de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant

en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée

dans le sevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en

témoignent les effets hémodynamiques observés au troisième trimestre (par exemple modifications du rythme cardiaque),

qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. Cependant le risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que

celui lié au tabagisme puisque:

les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles que celles obtenues avec la nicotine inhalée,

il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.

Par conséquent, au-delà du sixième mois de grossesse, le dispositif ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez

les fumeuses enceintes n'ayant pas réussi à s'arrêter de fumer avant le troisième trimestre.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l'enfant, même à des doses

thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant

l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu, l'utilisation de formes orales doit être préférée à celle des dispositifs

transdermiques. L'utilisation du dispositif durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lors du traitement avec le

dispositif à la dose recommandée. Cependant, l'arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

4.8. Effets indésirables

En principe, NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à

la nicotine délivrée par le tabac.

Système de classes

organes

(Classification

MedDRA)

Très fréquents

(≥ 1/10)

Fréquents

(≥ 1/100 à < 1/10)

Moins fréquents

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Affections

psychiatriques -

insomnie

rêves anormaux

Affections du système

nerveux

étourdissement,

céphalée -

Affections cardiaques

palpitations

Affections gastro-

intestinales

nausée

vomissements

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

réaction au site

d'application telle que

érythème et prurit

réaction au site

d'application telle que

œdème et brûlure

Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif.

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de

substitut nicotinique.

Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une

augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas

clairement établie.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes correspondants à une forte consommation tabagique peuvent apparaître. La dose

létale aiguë par voie orale est d'environ 0,5 à 0,75 mg de nicotine par kg de poids, ce qui correspond à 40 à 60 mg chez un

adulte. Même de faibles doses de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvent entraîner des symptômes d'intoxication

pouvant être fatals. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT peut se produire quand plusieurs dispositifs sont appliqués

simultanément sur la peau.

Les symptômes de surdosage en nicotine comprennent: faiblesse, sueurs, salivation, nausées, vomissements, diarrhées,

douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, maux de tête, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration,

collapsus cardio-vasculaire, coma et convulsions.

Traitement du surdosage:

Suite à un surdosage, l'évolution des symptômes peut être rapide particulièrement chez les enfants. L'administration de

nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré. Il est conseillé de surveiller

les signes vitaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC:N07BA01.

La nicotine, principal alcaloïde des produits dérivés du tabac et substance naturelle, est un agoniste des récepteurs

nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique. Par le tabagisme, la nicotine crée une dépendance.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage

comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de

frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,

augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un

symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer

ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.

L'application unique de NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que

l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après

l'application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 à 10

heures après l'application.

Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ne le laisserait prévoir

la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine (après administration intraveineuse: 2 heures).

L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine

proviennent de la peau après retrait du système. La biodisponibilité absolue du système, comparée à la perfusion

intraveineuse de nicotine, est d'environ 77 %.

Les aires sous la courbe (0-24 h) augmentent proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les systèmes

NICOTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des systèmes de 14

mg / 24 h et 21 mg / 24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient respectivement de 7,1 à 12,0

ng/ml et de 10,3 à 17,7 ng/ml.

Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et 3 l/kg.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la

nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 5 %). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique

et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine 1-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH

dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.

5.3. Données de sécurité préclinique

Certains tests de génotoxicité de la nicotine in vitro se sont avérés positifs mais il existe également des résultats négatifs

obtenus avec les mêmes modèles. La nicotine présente des résultats négatifs dans les tests in vivo.

Les études chez l'animal ont montré que la nicotine pouvait provoquer une perte post-implantatoire et réduire la croissance

du fœtus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claire d'un effet cancérigène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mise en solution du principe actif:

Copolymère de méthacrylate basique butylé (Eudragit E 100)

Couche externe:

Film polyester aluminisé

Couche matricielle:

Copolymère d'acrylate de vinyl-acétate (Duro-Tak 387-2516)

Triglycérides chaînes moyennes (Miglyol 812)

Copolymère de méthacrylate basique butylé (Eudragit E 100)

Support non tissé:

Papier 26 g/m

Couche adhésive:

Copolymère d'acrylate de vinyl-acétate (Duro-Tak 387-2516)

Triglycérides chaînes moyennes (Miglyol 812)

Feuille de protection détachable:

Film polyester aluminé siliconé

Encre d'impression:

Encre marron

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Un dispositif transdermique par sachet.

(Papier/Aluminium/Polyamide/Polyacrylonitrile)

Boîtes de 7, 14, 21 ou 28.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le dispositif transdermique doit être plié en deux avec le côté collant vers l'intérieur avant d'être jeté.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

334 696-3: 52,5 mg en dispositif transdermique de 30 cm

, en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/Polyacrylonitrile). Boîte

de 7.

381 827-3 ou 34009 381 827 3 6: 52,5 mg en dispositif transdermique de 30 cm

, en sachet

(Papier/Aluminium/Polyamide/Polyacrylonitrile). Boîte de 7.

334 698-6: 52,5 mg en dispositif transdermique de 30 cm

, en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/Polyacrylonitrile). Boîte

de 14.2.

334 699-2: 52,5 mg en dispositif transdermique de 30 cm

, en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/Polyacrylonitrile). Boîte

de 21.

334 700-0: 52,5 mg en dispositif transdermique de 30 cm

, en sachet (Papier/Aluminium/Polyamide/Polyacrylonitrile). Boîte

de 28.

381 829-6 ou 34009 381 829 6 5: 52,5 mg en dispositif transdermique de 30 cm

, en sachet

(Papier/Aluminium/Polyamide/Polyacrylonitrile). Boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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