Nicardipin Labatec 10 mg/10 mL solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

nicardipini hydrochloridum

Disponible depuis:

Labatec Pharma SA

Code ATC:

C08CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

nicardipini hydrochloridum

forme pharmaceutique:

solution injectable

Composition:

nicardipini hydrochloridum 1 mg, sorbitolum 50 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.039 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Urgence hypertensive

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-03-22

Résumé des caractéristiques du produit

Nicardipin Labatec®
Labatec Pharma SA
L’efficacité et la sécurité de Nicardipin Labatec 10 mg / 10 ml
n’ont été que sommairement contrôlées
par Swissmedic. L’autorisation de Nicardipin Labatec 10 mg / 10 ml
repose sur celle de Nicardipin
Aguettant 10 mg / 10 ml, qui contient le même principe actif et est
autorisé en France et dont
l’information a été mise à jour en janvier 2019.
Composition
Principes actifs
Nicardipini hydrochloridum.
Excipients
Sorbitolum 50mg/ml (E 420), Natrii citras dihydricus, Acidum citricum
monohydricum, Acidum
hydrochloridum et/aut Natrii hydroxium ad pH, Aqua ad iniectabile.
Chaque 1 ml de solution injectable contient 0,039 mg de sodium,
équivalent à 0,0017 mmol. Chaque
ampoule de 10 ml contient 0,39 mg de sodium, équivalent à 0,017
mmol.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable.
1 ampoule de 10 ml contient: 10 mg de Nicardipini hydrochloridum (1 mg
/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
La nicardipine par voie intraveineuse est indiquée dans l'urgence
hypertensive menaçant le pronostic
vital, en particulier en cas de:
·Hypertension artérielle maligne/Encéphalopathie hypertensive.
·Dissection aortique, quand le traitement par des bêta-bloquants à
courte durée d'action n'est pas
approprié, ou en association avec un bêta-bloquant quand le blocage
des récepteurs bêta seul n'est pas
efficace.
·Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs
administrés par voie intraveineuse ne
sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.
La nicardipine est également indiquée dans le traitement de
l'hypertension post-opératoire.
Posologie/Mode d’emploi
L'effet antihypertenseur dépend de la dose administrée. La posologie
pour atteindre la pression artérielle
recherchée peut varier en fonction de la pression artérielle cible,
la réponse du patient, et l'âge ou l'état
général du patient.
A moins que l'administration ne soit faite par un cathéter veineux
central, diluer le produit à une
con