NEUTROMAX 48 MU Solution injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

Le FILGRASTIM

Disponible depuis:

BIO SIDUS S.A

DCI (Dénomination commune internationale):

FILGRASTIM

Dosage:

48 MU

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Unités en paquet:

B/1Flacon/1 ml

classe:

A

Groupe thérapeutique:

IMMUNOSTIMULANTS

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

1/ Patients cancéreux suivant une chimiothérapie myélosuppressive. 2/ Patients cancéreux ayant reçu une greffe de moelle osseuse. 3/ patients induits à la mobilisation de cellules-mères hématopoïtiques vers le sang périphérique, pour la recollection postérieure et la perfusion autologue ou allogénique. 4/ Patients avec neutropénie Chronique Sévère (neutropénie conginétale sévère(NCS) , neutropénie cyclique ou neutropénie idiopathique). 5/ Neutropénie associée au Syndrome d'Immuno-Déficience Acquise(SIDA).

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2011-12-07

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEUTROMAX 300 ΜG/ 480ΜG SOLUTION INJECTABLE.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif
_NEUTROMAX _
_300 µg_
_ _
_NEUTROMAX _
_480 _
_µg _
Filgrastim
300 µg
480 µg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1)
Patients cancéreux suivant une chimiothérapie myélosuppressive.
2)
Patients cancéreux ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
3)
Patients induits à la mobilisation de cellules-mères
hématopoïétiques vers le sang
périphérique, pour la recollection postérieure et la perfusion
autologue ou allogénique.
4)
Patients avec Neutropénie Chronique Sévère (neutropénie
congénitale sévère (NCS),
neutropénie cyclique ou neutropénie idiopathique).
5)
Neutropénie associée au Syndrome d'Immuno-Déficience Acquise (SIDA)
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Patients suivant une chimiothérapie myélosuppressive
La dose recommandée de NEUTROMAX® est de 0,5 MUI (5 gg)/Kg de poids
corporel une
fois par jour.
La dose de départ de NEUTROMAX® ne doit pas être administrée dans
les 24 heures
postérieures à la chimiothérapie cytotoxique. NEUTROMAX®
s'administre par injection
sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse (30 minutes).
L'administration journalière de
NEUTROMAX® devra continuer jusqu'à la normalisation des neutrophiles
après avoir
dépassé le nadir de neutrophiles attendu.
Le traitement peut se prolonger jusqu'à 14 jours, dépendant du type,
de la dose et du
protocole de la chimiothérapie cytotoxique appliquée. Les patients
suivant une chimiothérapie
cytotoxique montrent une augmentation typique et transitoire des
neutrophiles au bout de 1-2
jours du début du traitement avec filgastrim.
Cependant, pour maintenir la réponse thérapeutique, on ne doit pas
arrêter le traitement avec
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
NEUTROMAX® jusqu'à la normalisation du nombre de neutrophiles après
avoir dépassé le
nadir de neutrophiles attendu.
L'interruption p