Pays: Tunisie
Langue: français
Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
Le FILGRASTIM
BIO SIDUS S.A
FILGRASTIM
30 MU
Solution injectable
B/1Flacon/1 ml
A
IMMUNOSTIMULANTS
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
1/ Patients cancéreux suivant une chimiothérapie myélosuppressive. 2/ Patients cancéreux ayant reçu une greffe de moelle osseuse. 3/ patients induits à la mobilisation de cellules-mères hématopoïtiques vers le sang périphérique, pour la recollection postérieure et la perfusion autologue ou allogénique. 4/ Patients avec neutropénie Chronique Sévère (neutropénie conginétale sévère(NCS) , neutropénie cyclique ou neutropénie idiopathique). 5/ Neutropénie associée au Syndrome d'Immuno-Déficience Acquise(SIDA).
Classement VEIC: Vital
2011-12-07
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NEUTROMAX 300 ΜG/ 480ΜG SOLUTION INJECTABLE. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif _NEUTROMAX _ _300 µg_ _ _ _NEUTROMAX _ _480 _ _µg _ Filgrastim 300 µg 480 µg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES 1) Patients cancéreux suivant une chimiothérapie myélosuppressive. 2) Patients cancéreux ayant reçu une greffe de moelle osseuse. 3) Patients induits à la mobilisation de cellules-mères hématopoïétiques vers le sang périphérique, pour la recollection postérieure et la perfusion autologue ou allogénique. 4) Patients avec Neutropénie Chronique Sévère (neutropénie congénitale sévère (NCS), neutropénie cyclique ou neutropénie idiopathique). 5) Neutropénie associée au Syndrome d'Immuno-Déficience Acquise (SIDA) 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Patients suivant une chimiothérapie myélosuppressive La dose recommandée de NEUTROMAX® est de 0,5 MUI (5 gg)/Kg de poids corporel une fois par jour. La dose de départ de NEUTROMAX® ne doit pas être administrée dans les 24 heures postérieures à la chimiothérapie cytotoxique. NEUTROMAX® s'administre par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse (30 minutes). L'administration journalière de NEUTROMAX® devra continuer jusqu'à la normalisation des neutrophiles après avoir dépassé le nadir de neutrophiles attendu. Le traitement peut se prolonger jusqu'à 14 jours, dépendant du type, de la dose et du protocole de la chimiothérapie cytotoxique appliquée. Les patients suivant une chimiothérapie cytotoxique montrent une augmentation typique et transitoire des neutrophiles au bout de 1-2 jours du début du traitement avec filgastrim. Cependant, pour maintenir la réponse thérapeutique, on ne doit pas arrêter le traitement avec ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT NEUTROMAX® jusqu'à la normalisation du nombre de neutrophiles après avoir dépassé le nadir de neutrophiles attendu. L'interruption p Lire le document complet