Neurolite 0,9 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

bicisatdihydroklorid

Disponible depuis:

Lantheus MI UK Ltd

Code ATC:

V09AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

bicisatdihydroklorid

Dosage:

0,9 mg

forme pharmaceutique:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Composition:

bicisatdihydroklorid 0,9 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

classe:

Apotek

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Domaine thérapeutique:

Teknetium(Tc-99m)bicisatdihydroklorid

Statut de autorisation:

Avregistrerad

Date de l'autorisation:

1994-12-29

Notice patient

_Läkemedelsverket 2013-04-29_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEUROLITE, TEKNETIUM TC-99M BICISATE FÖR INJEKTION, beredningssats
för
radioaktiva läkemedel.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller
specialistläkare inom
nuklearmedicin.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta din läkare eller
specialistläkare inom
nuklearmedicin.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1. Vad NEUROLITE är och vad det används för
2. Innan du använder NEUROLITE
3. Hur du använder NEUROLITE
4. Eventuella biverkningar
5. Hur NEUROLITE ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1. VAD NEUROLITE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
NEUROLITE SKALL ALLTID ANVÄNDAS TILLSAMMANS MED DEN RADIOAKTIVA
SUBSTANSEN
NATRIUMPERTEKNETAT TC-99M, FÖR ATT BILDA TEKNETIUM TC-99M
BICISATELÖSNING FÖR
INJEKTION.
NEUROLITE injiceras i blodet och cirkulerar därefter i kroppen.
Eftersom substansen
innehåller en liten mängd radioaktivitet kan den detekteras med
speciella kameror och
en bild kan tas (scanning). Scanningen kommer att visa exakt hur
radioaktiviteten har
fördelats i den del av kroppen som undersökts.
NEUROLITE används för att undersöka blodflödet i hjärnan hos
vuxna personer med
sjukdomar i det centrala nervsystemet.
2. INNAN DU ANVÄNDER NEUROLITE
ANVÄND INTE NEUROLITE
- om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen eller
mot något av övriga
innehållsämnen i NEUROLITE.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED NEUROLITE
Användning av NEUROLITE innebär att du blir exponerad för små
mängder av
radioaktivitet. Den risk detta innebär är mycket liten och din
läkare kommer inte att
överväga undersökningen om läkaren inte tror att nyttan
överväger riskerna med
undersök

Résumé des caractéristiques du produit

_Läkemedelsverket 2013-04-29_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS N
AMN
NEUROLITE, Teknetium Tc-99m Bicisate för injektion, beredningssats
för radioaktiva
läkemedel
2
K
VALITATIV
OCH K
VANTITATIV S
AMMANSÄTTNING
Aktiv(a) substans(er):
Injektionsflaska A innehåller 900 mikrogram Bicisate dihydroklorid.
Injektionsflaska B innehåller spädningsvätskan. Aktiva substanser
saknas.
Hjälpämnen:
Injektionsflaska A innehåller:
0,04 mg natrium (som 0,36 mg dinatriumedetat)
Injektionsflaska B innehåller:
0,78 mg natrium (som 4,1 mg dinatriumfosfatheptahydrat och 0,46 mg
natriumdivätefosfatmonohydrat)
Efter rekonstitution av Neurolite-satsen med steril, pyrogenfri,
oxidantfri Tc-99m
natriumperteknetat-lösning bildas komplexet Tc-99m
N,N'(1,2-etylendiyl)bis-L-
cysteindietylester (Tc-99m Bicisate). (Den radioaktiva isotopen ingår
inte i beredningssatsen).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel, Teknetium Tc-99m Bicisate
för injektion.
Beredningssatsen består av två icke-radioaktiva injektionsflaskor:
Injektionsflaska A: pulver till injektionsvätska, lösning
Injektionsflaska B: vätska till injektionsvätska, lösning
4
K
LINISKA U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Scintigrafi med Tc-99m Bicisate är indicerad vid bedömningen av
regionala, cerebrala
genomblödningsavvikelser hos vuxna patienter med störningar i
centrala nervsystemet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Den rekommenderade dosen för intravenös administrering efter
beredning med Tc-99m
natriumperteknetat-lösning hos en patient som väger 70 kg är 740
MBq.
Scintigrafin skall utföras inom 6 timmar efter administrering.
Vid behov kan hög aktivitet upp till 1700 MBq injiceras om patienten
kan klara av att urinera
1
_Läkemedelsverket 2013-04-29_
minst varannan timme.
Patientdosen bör mätas genom ett lämpligt
radioaktivitetskalibreringssystem före
administrering till patienten. Kontroll av radiok