Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
toxina botulínica tipo B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Relaxantes musculares
Torcicolo
NeuroBloc é indicado para o tratamento da distonia cervical (torticolis). Consulte a seção 5,. 1 para os dados sobre eficácia em pacientes responsivos / resistentes à toxina botulínica tipo A.
Revision: 33
Retirado
2001-01-22
25 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL TOXINA BOTULÍNICA DO TIPO B LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é NeuroBloc e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar NeuroBloc 3. Como utilizar NeuroBloc 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NeuroBloc 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NEUROBLOC E PARA QUE É UTILIZADO A injeção de NeuroBloc atua diminuindo ou parando as contrações musculares. Contém a substância ativa “Toxina Botulínica do Tipo B”. NeuroBloc é utilizado para tratar uma doença chamada distonia cervical (torcicolo). Esta é uma situação em que tem contrações dos músculos do pescoço e dos ombros que não consegue controlar. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR NEUROBLOC NÃO UTILIZE NEUROBLOC: - se tem alergia à Toxina Botulínica do Tipo B ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem outros problemas dos nervos ou músculos, como por exemplo, esclerose lateral amiotrófica (doença de Lou Gehrig), neuropatia periférica, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton (fraqueza muscular ou dormência ou dor) - se tem tido falta de ar ou dificuldade em engolir Não lhe deve ser administrado NeuroBloc se qualquer uma das situações acima indicadas se aplicar a si. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NeuroBloc: - se tem um prob Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 2500 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 1,0 ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 2,0 ml contém 10.000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Produzido em células de _Clostridium botulinum _ do Serotipo B (estirpe Bean). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente e incolor a amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS NeuroBloc é indicado para o tratamento da distonia cervical (torcicolo) em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO NeuroBloc deve ser administrado apenas por um médico que esteja familiarizado e tenha experiência no tratamento de distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas. Uso restrito ao meio hospitalar. Posologia A dose inicial é de 10.000 U e deve ser dividida entre os dois a quatro músculos mais afetados. Os dados de estudos clínicos sugerem que a eficácia depende da dose, mas estes ensaios, como não foram orientados para uma comparação, não apresentam uma diferença significativa entre 5000 U e 10.000 U. Portanto, pode também considerar-se uma dose inicial de 5000 U, embora uma dose de 10.000 U possa aumentar a probabilidade de um benefício clínico. As injeções devem ser repetidas conforme necessário para se manter uma boa função e minimizar a dor. Em estudos clínicos de longo prazo, a frequência média de administração foi aproximadamente de 12 em 12 semanas, no entanto, esta pode variar entre indivíduos e uma proporção de doentes manteve uma melhoria significativa em relação ao início durante 16 semanas ou mais. Portanto, a frequência de administração deve ser adaptada Lire le document complet