NEUPOGEN 48 MU (0,3 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

filgrastim

Disponible depuis:

AMGEN EUROPE BV

DCI (Dénomination commune internationale):

filgrastim

Dosage:

480,00 microgrammes ou 48 M.U.

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour une seringue préremplie de 1,6 ml > filgrastim : 480,00 microgrammes ou 48 M.U.

Mode d'administration:

intraveineuse;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,6 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Descriptif du produit:

349 817-6 ou 34009 349 817 6 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 818-2 ou 34009 349 818 2 1 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,6 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/12/2004;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1997-06-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dénomination du médicament
NEUPOGEN 48 MU (0,3 mg/ml), solution injectable en seringue
préremplie
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Filgrastim....................................................................................................................
480,00 microgrammes
Quantité correspondant à 48 millions d'unités (MU)
pour une seringue préremplie de 1,6 ml
Les autres composants sont :
acétate de sodium*, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations
injectables.
* L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide
acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Fabricant
AMGEN Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK BREDA
PAYS-BAS
Exploitant
AMGEN S.A.S.
192, avenue Charles de Gaulle
92523 NEUILLY SUR-SEINE
1. QU'EST-CE QUE NEUPOGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
NEUPOGEN se présente sous forme d'une solution injectable en seringue
préremplie (1,6 ml) ; boîte de 1 ou 5.
Classe des agents immunostimulants-cytokines.
Indications thérapeutiques
NEUPOGEN est un facteur de croissance humain de la lignée
granulocytaire (G-CSF). Le G-CSF est une substance
naturelle produite par le corps humain.
NEUPOGEN est un médicament qui stimule la

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/09/2006
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NEUPOGEN 48 MU (0,3 mg/ml), solution injectable en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (480
microgrammes (µg)) de filgrastim dans 1,6 ml (0,3 mg/ml)
Le filgrastim est un facteur recombinant humain stimulant des colonies
de granulocytes, produit par la technique de l'ADN
recombinant, sur Escherichia coli (K12).
Pour les excipients voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie.
Solution claire et incolore.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
NEUPOGEN est indiqué dans la réduction de la durée des
neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les
patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une
pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes
chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction
de la durée des neutropénies chez les patients
recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et
présentant un risque accru de neutropénie sévère
prolongée.
L'innocuité et l'efficacité de NEUPOGEN sont similaires chez
l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie
cytotoxique.
NEUPOGEN est indiqué dans la mobilisation de cellules souches
progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
L'administration à long terme de NEUPOGEN est indiquée chez les
patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies
sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de
polynucléaires neutrophiles ≤ 0,5 x 10
9
/l et des antécédents
d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de
neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des
épisodes infectieux.
NEUPOGEN est indiqué dans le traitement des neutropénies
persistantes (taux de polynucléaires neutrophiles inférieur ou
égal à 1 x 10
9
/l) chez