Neupogen 30 10*6 IU/ml sol. inj. s.c./i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Filgrastim r-met HuG-CSF - Eq. Filgrastim 30 10*6 UI

Disponible depuis:

Amgen Europe B.V.

Code ATC:

L03AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Filgrastim r-met HuG-CSF

Dosage:

0.3 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Filgrastim r-met HuG-CSF

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Filgrastim

Descriptif du produit:

CTI code: 154847-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 154847-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08715131014612 - Code CNK: 0383042 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1991-07-18

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEUPOGEN 30 MIO U (0,3 MG/ML)
SOLUTION INJECTABLE
FILGRASTIM
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Neupogen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neupogen
3.
Comment utiliser Neupogen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Neupogen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NEUPOGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Neupogen est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de
croissance de la lignée
granulocytaire) et appartient à la famille des cytokines. Les
facteurs de croissance sont des protéines
naturellement produites par le corps humain mais qui peuvent aussi
être fabriquées par biotechnologie
pour être utilisées comme médicament. Neupogen agit en stimulant la
moelle osseuse afin de produire
plus de globules blancs.
Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) peut avoir
plusieurs origines. Votre
organisme est alors moins à même de combattre les infections.
Neupogen stimule la moelle osseuse
pour produire de nouveaux globules blancs rapidement.
Neupogen est utilisé :
pour augmenter le nombre de globules blancs après chimiothérapie
afin de prévenir les
infections ;
pour augmenter le nombre

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Neupogen 30 Mio U (0,6 mg/ml) solution injectable en seringue
préremplie
filgrastim
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités (Mio
U)/300 microgrammes (µg) de
filgrastim dans 0,5 ml (0,6 mg/ml).
Filgrastim (facteur recombinant humain à radical méthionine
stimulant les colonies de granulocytes)
est produit par la technique de l’ADN recombinant, à partir d’une
souche d’_E. coli_ (K12).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie.
Solution claire et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Neupogen est indiqué dans la réduction de la durée de la
neutropénie ainsi que de l'incidence de la
neutropénie fébrile chez des patients traités par chimiothérapie
cytotoxique standard pour des
pathologies malignes (à l’exception de la leucémie myéloïde
chronique et des syndromes
myélodysplasiques) et dans la réduction de la durée de la
neutropénie chez des patients recevant un
traitement myéloablatif suivi de greffe de moelle osseuse et
présentant un risque accru de neutropénie
sévère prolongée.
La sécurité et l’efficacité de Neupogen sont similaires chez
l’adulte et l’enfant recevant une
chimiothérapie cytotoxique.
Neupogen est indiqué dans la mobilisation des cellules souches
progénitrices (CSP) dans le sang
périphérique.
Chez les enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère
congénitale, cyclique ou idiopathique et
présentant un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 ×
10
9
/l ainsi que des antécédents
d’infections sévères ou récidivantes, l'administration à long
terme de Neupogen est indiquée pour
augmenter le nombre des neutrophiles et pour réduire l'incidence et