NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mésilate de dihydralazine 25 mg

Disponible depuis:

EFISCIENS LIMITED

DCI (Dénomination commune internationale):

mésilate de dihydralazine 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour 2 ml de solution injectable reconstituée > mésilate de dihydralazine 25 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

5 ampoule(s) de poudre en verre de 25 mg - 5 ampoule(s) de solvant en verre de 2 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE/ANTI-HYPERTENSEUR, (C02DB01 système cardio-vasculaire)

indications thérapeutiques:

VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE / ANTI-HYPERTENSEURNEPRESSOL par voie intraveineuse est réservé au traitement de certaines crises hypertensives graves survenant lors de la grossesse. En l’absence de contre-indication, NEPRESSOL 25 mg/ 2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est administré en association avec un bêtabloquant (autre médicament appartenant au groupe des antihypertenseurs).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2000-05-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
Dénomination du médicament
NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Mésilate de dihydralazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. QU'EST-CE QUE NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et
solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE / ANTI-HYPERTENSEUR
NEPRESSOL par voie intraveineuse est réservé au traitement de
certaines crises hypertensives graves survenant lors de la
grossesse. En l’absence de contre-indication, NEPRESSOL 25 mg/ 2 ml,
poudre et solvant pour solution injectable est
administré en association avec un bêtabloquant (autre médicament
appartenant au groupe des antihypertenseurs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTIL

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésilate de
dihydralazine.......................................................................................................
25 mg
Pour 2 ml de solution injectable reconstituée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital
maternel.
En l'absence de contre-indication, le NEPRESSOL sera administré en
association à un bêta-bloquant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Perfusion intraveineuse à la pompe ou administration en bolus
(éventuellement suivie d'une perfusion continue).
NEPRESSOL injectable doit être administré de préférence en
perfusion intra-veineuse continue à la pompe. La posologie
recommandée est de 50 à 100 mg par 24 heures, établie de façon
progressive. La posologie initiale est de 2 ampoules (soit
50 mg) diluées dans 500 ml de solution de sérum physiologique. Le
débit de perfusion est adapté à chaque cas individuel,
en fonction de l'évolution des chiffres tensionnels et de la
tolérance hémodynamique. La dose sera adaptée de manière à ce
que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau
initial dans l'heure suivant l'institution du traitement
injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut
entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale (voir
rubrique 4.4). En général, le débit de perfusion ne dépasse pas
0,5 mg/mn (30 mg/h).
Un abaissement progressif et durable de la pression diastolique à
90-100 mmHg peut être considéré comme une réponse
satisfaisante. La durée du traitement est adaptée à chaque cas
particulier.
En cas de nécessité d'injection IV, la dose initiale est de ¼ (6,25
mg) d'