Neotigason 10 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acitrétine 10 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

D05BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Acitretin

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

Acitrétine 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Acitretin

Descriptif du produit:

CTI code: 144706-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049031777 - Code CNK: 0669671 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1988-09-22

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
8/7
AVERTISSEMENT
NEOTIGASON PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez
utiliser une contraception efficace
(voir « Grossesse et programme de prévention »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l'être.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEOTIGASON 10 MG GÉLULES
NEOTIGASON 25 MG GÉLULES
Acitrétine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable que
vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Neotigason et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Neotigason ?
3.
Comment prendre Neotigason ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Neotigason ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NEOTIGASON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Neotigason contient un médicament appelé acitrétine. Celui-ci
appartient à un groupe de médicaments appelés «
rétinoïdes ».
Neotigason est utilis

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
14/11
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Neotigason 10 mg gélules
Neotigason 25 mg gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 10 mg ou 25 mg d'acitrétine.
Excipient à effet notoire : Glucose
Neotigason 10 mg contient 16,40 mg de nébulisat de glucose liquide.
Neotigason 25 mg contient 41,00 mg de nébulisat de glucose liquide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
10 mg : gélules brunes-blanches avec l’inscription «10».
25 mg : gélules jaunes-brunes avec l’inscription «25».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Formes sévères de psoriasis, y compris :

psoriasis érythrodermique;

psoriasis pustuleux localisé ou généralisé.

Troubles sévères de la kératinisation tels que :

ichtyose congénitale;

pityriasis rubra pilaire;

maladie de Darier;

autres troubles de la kératinisation, résistant parfois à d'autres
thérapies.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'acitrétine ne doit être prescrite que par des médecins
expérimentés dans l'utilisation des rétinoïdes systémiques
et connaissant le risque de tératogénicité associé à la thérapie
par acitrétine. Voir rubrique 4.6.
POSOLOGIE
Etant donné les différences d'absorption et de vitesse du
métabolisme de l'acitrétine, la posologie doit être
individualisée. Les propositions suivantes doivent servir de lignes
de conduite.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
14/11
L'ACITRÉTINE EST FORTEMENT TÉRATOGÈNE ET NE DOIT PAS ÊTRE
UTILISÉE PAR LES FEMMES ENCEINTES.
LA MÊME CONSIGNE S'APPLIQUE AUX FEMMES EN ÂGE D'AVOIR DES ENFANTS,
À MOINS QU'ELLES NE RES