Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
epoetina beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Preparações antianêmicas
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos e pediátricos;tratamento de anemia sintomática em doentes adultos com não-neoplasias mielóides a receber quimioterapia;aumentar a colheita de sangue autólogo em pacientes em um programa de doação prévia. A sua utilização nesta indicação deve ser equilibrado com o relatado aumento do risco de eventos tromboembólicos. O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], sem deficiência de ferro) se processos de conservação de sangue não estão disponíveis ou forem insuficientes quando a grande cirurgia electiva programada requer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue por mulheres ou 5 ou mais unidades para homens).
Revision: 33
Autorizado
1997-07-16
49 B. FOLHETO INFORMATIVO 50 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NEORECORMON 500 UI NEORECORMON 2000 UI NEORECORMON 3000 UI NEORECORMON 4000 UI NEORECORMON 5000 UI NEORECORMON 6000 UI NEORECORMON 10.000 UI NEORECORMON 20.000 UI NEORECORMON 30.000 UI SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA epoetina beta LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é NeoRecormon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar NeoRecormon 3. Como utilizar NeoRecormon 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar NeoRecormon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NEORECORMON E PARA QUE É UTILIZADO NeoRecormon é uma solução injetável límpida, incolor para injeção sob a pele ( _por via subcutânea_ ) ou numa veia ( _por via intravenosa_ ). NeoRecormon contém uma hormona, denominada _epoetina beta, _ que estimula a produção de glóbulos vermelhos. A epoetina beta é produzida por engenharia genética especializada e atua exatamente da mesma forma que a hormona natural eritropoetina. Fale com o seu médico se não sentir melhoras ou se se sentir pior. NeoRecormon é indicado para: • O TRATAMENTO DA ANEMIA QUE APRESENTA SINTOMAS CAUSADA PELA DOENÇA RENAL CRÓNICA (anemia de causa renal) _ _ em doentes em diálise ou em doentes ainda não sujeitos a diálise. • A PREVENÇÃO DA ANEMIA EM PREMATUROS (recém-nascidos com um peso corporal compreendido entre 750 e Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO NeoRecormon 500 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 2000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 3000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 4000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 5000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 6000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 10.000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 20.000 UI solução injetável em seringa pré-cheia NeoRecormon 30.000 UI solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA NeoRecormon 500 UI solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 500 unidades internacionais (UI) correspondendo a 4,15 microgramas de epoetina beta* (eritropoetina humana recombinante). Um ml de solução injetável contém 1667 UI de epoetina beta. NeoRecormon 2000 UI solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 2000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 16,6 microgramas de epoetina beta* (eritropoetina humana recombinante). Um ml de solução injetável contém 6667 UI de epoetina beta. NeoRecormon 3000 UI solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 3000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 24,9 microgramas de epoetina beta* (eritropoetina humana recombinante). Um ml de solução injetável contém 10.000 UI de epoetina beta. NeoRecormon 4000 UI solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 4000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 33,2 microgramas de epoetina beta* (eritropoetina humana recombinante). Um ml de solução injetável contém 13333 UI de epoetina beta. NeoRecormon 5000 UI solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com Lire le document complet