Neoral-Sandimmun 100 mg/ml sol. buv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ciclosporine 100 mg

Disponible depuis:

Novartis Pharma SA-NV

Code ATC:

L04AD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Ciclosporin

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution buvable

Composition:

Ciclosporine 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Ciclosporin

Descriptif du produit:

CTI code: 170685-04 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 170685-05 - Taille de l'emballage: 5 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 170685-01 - Taille de l'emballage: 50 ml + 2 x Oral syringe - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612791042522 - Code CNK: 1174655 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 170685-02 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 170685-03 - Taille de l'emballage: 50 ml + 1 x Oral syringe - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1995-08-08

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NEORAL-SANDIMMUN 100 MG/ML, SOLUTION BUVABLE
ciclosporine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Neoral-Sandimmun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Neoral-Sandimmun
3.
Comment prendre Neoral-Sandimmun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Neoral-Sandimmun
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NEORAL-SANDIMMUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
QU'EST-CE QUE NEORAL-SANDIMMUN
Le nom de votre médicament est Neoral-Sandimmun. Il contient la
substance active ciclosporine. Il
appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents
immunosuppresseurs. Ces
médicaments sont utilisés pour diminuer les réactions immunitaires
de l'organisme.
DANS QUEL CAS NEORAL-SANDIMMUN EST-IL UTILISÉ ET COMMENT AGIT-IL

SI VOUS AVEZ EU UNE GREFFE D'ORGANE, DE MOELLE OSSEUSE OU DE CELLULES
SOUCHES, la fonction de
Neoral-Sandimmun est de contrôler votre système immunitaire.
Neoral-Sandimmun empêche le
rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines
cellules qui sinon attaqueraient
les tissus greffés.

SI VOUS SOUFFREZ D'UNE MALADIE AUTO-IMMUNE, dans laquelle votre
système immunitaire attaque
vos propres cellules, Neoral-Sandimmun stoppe cette réaction

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Neoral-Sandimmun 100 mg/ml, solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
Excipients à effet notoire :
Ethanol : 94,70 mg/ml. Neoral-Sandimmun solution buvable contient 12%
v/v d'éthanol (9,5% m/v).
Propylène glycol : 94,70 mg/ml.
Hydroxystéarate de macrogolglycérol / Huile de ricin hydrogénée
polyoxyéthylénée 40: 383,70 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Solution limpide, jaune pâle à jaune brunâtre.
La formulation de Neoral-Sandimmun est un préconcentré pour
microémulsion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Indications dans la greffe
_Greffes d'organes solides_
Prévention du rejet du greffon après transplantation d’organes
solides.
Traitement
du
rejet
cellulaire
chez
des
patients
précédemment
traités
par
d'autres
protocoles
immunosuppresseurs.
_Greffes de moelle osseuse_
Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de
cellules souches.
Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre
l'hôte (GVHD).
Indications « hors greffes »
_Uvéite endogène_
Traitement des uvéites intermédiaires ou postérieures non
infectieuses, menaçant la vision, en cas
d'échec du traitement conventionnel ou d'effets indésirables
inacceptables de ce traitement.
Traitement de l'uvéite de Behçet avec accès inflammatoires
répétées impliquant la rétine chez des
patients ne présentant pas de manifestations neurologiques.
_Syndromes néphrotiques_
Syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants dus
à des glomérulopathies primitives
telles
que
des
lésions
glomérulaires
minimes,
des
hyalinoses
segmentaires
et
focales
ou
une
glomérulonéphrite membraneuse.
Résumé des caractéristiques du produit
2
Neoral-Sandimmun peut être prescrit pour induire et maintenir une
rémission. Il peut également être
prescrit pour