Neohepatect 50 UI/ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Immunoglobuline Humaine Anti-Hépatite B 50 UI/ml

Disponible depuis:

Biotest Pharma GmbH

Code ATC:

J06BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Anti-Hepatitis B Immunoglobulin

Dosage:

50 IU/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Immunoglobuline Humaine Anti-Hépatite B

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Hepatitis B Immunoglobulin

Descriptif du produit:

CTI code: 244894-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3153087 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2003-01-27

Notice patient

neoHepatect 50 UI/ml solution pour perfusion
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEOHEPATECT 50 UI/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B pour administration par
voie intraveineuse
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que neoHepatect et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
neoHepatect
3.
Comment utiliser neoHepatect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver neoHepatect
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NEOHEPATECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
neoHepatect contient la substance active de l’immunoglobuline
humaine de l’hépatite B, qui protège
contre l’hépatite B, une inflammation du foie provoquée par le
virus de l’hépatite B.
neoHepatect est une solution pour perfusion (en intraveineuse),
fournie en flacon d’injection de 2 ml
(100 unités internationales [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) et
100 ml (5000 UI).
neoHepatect est utilisé pour procurer une immunité (protection)
immédiate et à long terme :

prévention de l’hépatite B chez les patients non vaccinés ou en
attente de l’efficacité complète du
vaccin contre l’hépatite B ou qui présentent un risque
d’infection à l’hépa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SPC/FR/neoHepatect
1/
11
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
neoHepatect 50 UI/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine de l’hépatite B
Protéines humaines 50 g/l, dont au moins 96 % d’IgG, avec une
concentration d’anticorps contre
l’antigène de surface de l’hépatite B (Hbs) de 50 UI/ml
Chaque flacon de 2 ml contient : 100 UI
Chaque flacon de 10 ml contient : 500 UI
Chaque flacon de 40 ml contient : 2000 UI
Chaque flacon de 100 ml contient : 5000 UI
La distribution des sous-classes d’IgG se présente comme suit
(valeurs approximatives) :
IgG1 :
59 %
IgG2 :
35 %
IgG3 :
3 %
IgG4 :
3 %
La teneur maximale en IgA est de 2 000 microgrammes/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est claire à faiblement opalescente et incolore à jaune
pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de nouvelle contamination au virus de l’hépatite B
après une transplantation du foie en cas
d’insuffisance hépatique induite par l’hépatite B.
Immunoprophylaxie de l’hépatite B
– En cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé
(y compris les personnes dont la
vaccination est incomplète ou non connue).
– Chez les patients hémodialysés jusqu’à constatation de la
formation des anticorps.
– Chez les nouveau-nés en cas de mères porteuses du virus de
l’hépatite B.
– Chez les personnes qui, après la vaccination, n’ont pas
présenté de réponse immunitaire (absence
d’anticorps de l’hépatite B décelables) et chez qui une
prévention continue est nécessaire du fait d’une
exposition constante à un risque de contamination par l’hépatite
B.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
SPC/FR/neoHepatect
2/
11
_Prévention de nouvelle contamination au virus de l’hépatite B
après une transplantation du foie en _
_cas d’insuffisance hépatique induite par l’hépat