NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de néfopam 20 mg

Disponible depuis:

PANMEDICA

Code ATC:

N02BG06.

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de néfopam 20 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une ampoule de 2 mL > chlorhydrate de néfopam 20 mg

Unités en paquet:

10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Analgésiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BG06.Ce médicament contient la substance active chlorhydrate de néfopam (dénommée « néfopam » dans cette notice). Ce médicament est utilisé chez les adultes après une chirurgie pour traiter la douleur aiguë modérée à sévère dans un contexte de traitement multimodal de la douleur.

Descriptif du produit:

NEFOPAM (CHLORHYDRATE DE) 20 mg/2 ml - ACUPAN, solution injectable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2023-01-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2023
Dénomination du médicament
NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate de néfopam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 mL, solution
injectable/pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2
mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 mL, solution injectable/pour
perfusion est-il
administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 mL, solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 mL, solution
injectable/pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres analgésiques et
antipyrétiques - code ATC :
N02BG06.
Ce médicament contient la substance active chlorhydrate de néfopam
(dénommée « néfopam » dans cette
notice). Ce médicament est utilisé chez les adultes après une
chirurgie pour traiter la douleur aiguë
modérée à sévère dans un contexte de traitement multimodal de la
douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEFOPAM PANPHARMA 20 mg/2 mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
néfopam.......................................................................................................
20 mg
Pour une ampoule de 2 mL.
Chaque mL contient 10 mg de chlorhydrate de néfopam.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution transparente, incolore à jaunâtre, exempte de particules
visibles, ayant un pH compris entre 4,9
et 5,9 et une osmolalité approximative de 255-285 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes
Traitement de la douleur aiguë modérée à sévère, en particulier
la douleur postopératoire dans un contexte
de traitement multimodal de la douleur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Comme pour tous les analgésiques, la dose doit être ajustée en
fonction de l’intensité de la douleur et de
la réponse clinique de chaque patient.
Adultes
·
Voie IM : Le néfopam doit être administré par injection IM
profonde. La dose habituelle recommandée
est de 20 mg par injection. Si nécessaire, la dose peut être
répétée toutes les 6 heures sans dépasser la
dose totale de 120 mg/24 heures.
Les injections IM profondes peuvent être douloureuses et, si
plusieurs injections IM sont nécessaires,
l’administration IV doit être envisagée.
·
Voie IV : Le néfopam doit être administré en perfusion IV lente sur
15 minutes alors que le patient est
en décubitus afin d’éviter les effets indésirables (nausées,
étourdissements, sueurs). La dose unique
habituelle recommandée est de 20 mg par injection, à répéter
toutes les 4 heures si nécessaire, sans
dépasser la dose totale de 120 mg/24 heures.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du néfopam chez les enfants et
adoles