NEFILIN® CON.R.TAB (6+0.4)MG/TAB

Pays: Grèce

Langue: grec

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingrédients actifs:

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Code ATC:

G04CA53

DCI (Dénomination commune internationale):

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Dosage:

(6+0.4)MG/TAB

forme pharmaceutique:

CON.R.TAB (ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Composition:

SOLIFENACIN SUCCINATE 6MG; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0,4MG

Mode d'administration:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Domaine thérapeutique:

TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN

Descriptif du produit:

Αρ. άδειας: 56334/31-05-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0351/001/DC; Συσκευασίες: 2803273801019 BT X 10 TABS (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801026 BT X 20 TABS (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801033 BT X 30 TABS (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801040 BT X 50 TABS (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801057 BT X 60 TABS (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801064 BT X 90 TABS (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801071 BT X 100 TABS (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801088 BT X 200 TABS (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801095 BT X 10 X 1 TAB (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801101 BT X 20 X 1 TAB (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801118 BT X 30 X 1 TAB (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801125 BT X 50 X 1 TAB (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801132 BT X 60 X 1 TAB (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801149 BT X 90 X 1 TAB (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801156 BT X 100 X 1 TAB (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273801163 BT X 200 X 1 TAB (ΣΕ PA/ALU/PVC/ALU BLISTER) - ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Statut de autorisation:

Εγκεκριμένο

Notice patient

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NEFILIN 6MG/0,4MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
ηλεκτρική σολιφενασίνη / υδροχλωρική
ταμσουλοζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το NEFILIN και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το NEFILIN
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NEFILIN
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το NEFILIN
6.
Περιεχόμενα της συσ�

Résumé des caractéristiques du produit

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NEFILIN 6mg/0,4mg δισκία ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει ένα στρώμα με 6 mg
ηλεκτρικής σολιφενασίνης, που
αντιστοιχεί σε 4,5 mg
ελεύθερης
βάσης
σολιφενασίνης
και
ένα
στρώμα
με
0,4 mg
υδροχλωρικής
ταμσουλοζίνης,
που
αντιστοιχεί σε 0,37 mg ελεύθερης βάσης
ταμσουλοζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Κάθε δισκίο είναι κόκκινο,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο με το
“6
04” στη μια πλευρά και έχει διάμετρο 9
mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών
συμπτωμάτων αποθήκευσης
(επιτακτικότητα, συχνουρία) και
ούρησης
σχετιζόμενα
με
καλοήθη
υπερπλασία
του
προστάτη
(BPH)
σε
άρρενες
ασθενείς,
οι
οποίοι
δεν
ανταποκρίνονται επαρκώς σε
μονοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες άρρενες,
συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων _
Ένα δισκίο NEFILIN 6mg/0,4mg μία φορά την
ημέρα από το στόμα με ή χωρίς τροφή. Η
μέγιστη
ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο