Navelbine

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Vinorelbinas

Disponible depuis:

Pierre Fabre Medicament

Code ATC:

L01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Vinorelbinas

Dosage:

30 mg; 10 mg/ml; 20 mg

forme pharmaceutique:

koncentratas infuziniam tirpalui

Mode d'administration:

leisti į veną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Vinorelbine

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

1997-01-03

Notice patient

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NAVELBINE 20 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
NAVELBINE 30 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
Vinorelbinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NAVELBINE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NAVELBINE
3.
Kaip vartoti NAVELBINE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NAVELBINE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NAVELBINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
NAVELBINE sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinorelbino (tartrato
pavidalu), kuris priklauso
vaistų, vadinamų žiemės alkaloidais, vartojamų vėžiui gydyti,
grupei.
NAVELBINE vartojamas kai kurioms plaučių ir krūties vėžio formoms
gydyti pacientams,
vyresniems kaip 18 metų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NAVELBINE
NAVELBINE VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija vinorelbinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu yra alergija kitiems priešvėžiniams _Vinca_ (žiemės)
alkaloidams priklausantiems vaistams;
-
jeigu esate nėščia arba manote, jog esate nėščia;
-
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
-
jeigu žindote kūdikį;
-
jeigu kada nors esate turėję skrandžio arba plonųjų žarnų
operaciją ar jeigu Jums yra žarnų
sutrikimų;
-
jeigu baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų ir (ar) neutrofilų)
skaičius yra sumažėjęs arba šiuo metu ar
neseniai (2 savaičių laikotarpiu) pasireiškė infekcija;
-
jeigu buvote neseniai paskiepytas arba ket

Résumé des caractéristiques du produit

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 1A-83 redakcija
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
NAVELBINE 20 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
NAVELBINE 30 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
Vinorelbinas (tartrato pavidalu)
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
F-92100 Boulogne
Prancūzija
1.2. GAMINTOJAS
(nurodyti gamintoją (-us), atsakingą (-us) už serijų išleidimą
Europos Ekonominėje Erdvėje (toliau –
EEE))
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Etablissement Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Bearn
IDRON 64320
Prancūzija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
(nurodyti vidinės pakuotės standartinį terminą pagal Europos
farmakopėją (toliau – Ph. Eur.) ir išorinės
pakuotės dydžius)
1.
Lizdinė plokštelė...............N1
2.
…………………………… N …..
3.
…………………………… N …..
4.
…………………………… N …..
5.
…………………………… N …..
6.
…………………………… N …..
7.
…………………………… N …..
8.
…………………………… N …..
9.
…………………………… N …..
10.
…………………………… N …..
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vokietija, Danija,
Graikija, Suomija, Prancūzija, Vengrija,
Airija, Islandija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija,
Portugalija, Rumunija, Švedija, Slovėnija,
Jungtinė Karalystė
NAVELBINE 20 mg minkštosios kapsulės
NAVELBINE 30 mg minkštosios kapsulės
2
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
X
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
1