Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tartrate de Vinorelbine 13,85 mg/ml - Eq. Vinorelbine 10 mg/ml
Pierre Fabre Médicament
L01CA04
Vinorelbine Tartrate
10 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Tartrate de Vinorelbine 13.85 mg
Voie intraveineuse
Vinorelbine
CTI code: 177581-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 177581-02 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03573994003762 - Code CNK: 1466903 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1996-09-19
Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NAVELBINE 10 MG/ 1 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION NAVELBINE 40 MG/ 4 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION NAVELBINE 50 MG/ 5 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Vinorelbine (sous forme de tartrate) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Navelbine et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Navelbine 3. Comment Navelbine est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Navelbine 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST CE QUE NAVELBINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Navelbine appartient à une famille de médicaments utilisés pour traiter le cancer, appelée les vinca- alcaloïdes. Navelbine est indiqué dans le traitement de certains cancers du sein, du poumon et chez les patients présentant des douleurs liées à certains cancers de la prostate. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR NAVELBINE ? N’UTILISEZ JAMAIS NAVELBINE - Si vous êtes allergique à la vinorelbine, ou un membre de la famille de médicaments contre le cancer appelés vinca-alcaloïdes. - Si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans Navelbine mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous allaitez. - Si vous présentez un faible taux de globules blancs et/ou de plaquettes, ou une infection grave actuelle ou récente (de moins de 2 semaines). - Si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez d’êt Lire le document complet
Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Navelbine 10 mg/1 ml S olution à diluer pour perfusion Navelbine 40 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion Navelbine 50 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE FORMULATION 10 mg/1 ml 40 mg/4 ml 50 mg/5 ml vinorelbine tartrate (mg) 13,85 55,40 69,25 équivalent à vinorelbine (INN) base (mg) 10,00 40,00 50,00 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Navelbine est une solution limpide incolore à jaune pâle avec un pH entre 3,3 et 3,8. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du poumon non à petites cellules. Cancer du sein avancé. Traitement des patients présentant des douleurs liées à un cancer de la prostate avancé et hormono-résistant, en combinaison avec un traitement avec de faibles doses de corticostéroïdes par voie orale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Voie intraveineuse stricte après dilution appropriée. L'administration intrathécale de Navelbine peut être fatale. Instructions pour l’utilisation et la manipulation: voir rubrique 6.6. Il est recommandé d’administer la perfusion de Navelbine en 6-10 minutes après dilution dans 20 à 50 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou d’une solution injectable de glucose 5%. L’administration doit toujours être suivie d’un rinçage de la veine avec un minimum de 250 ml d’une solution isotonique. CZ/H/xxxx/WS/15 ID 285544 1 / 14 Résumé des Caractéristiques du Produit - CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES ET CANCER DU SEIN AVANCÉ: En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m² administrée à fréquence hebdomadaire. En polychimiothérapie, la dose habituelle peut habituellement être maintenue (25 à 30 mg/m 2 ) et la fréquence d'administration réduite, par exemple: jour 1 et 5 toutes les 3 semaines ou jour 1 et 8 toutes les 3 semaines. - PATIENTS Lire le document complet