NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Code ATC:

R01AB06

Mode d'administration:

nazálne použitie

Unités en paquet:

aer nao 1x10 ml/90 dávok (fľ.HDPE s mech.rozpraš.)

Type d'ordonnance:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Domaine thérapeutique:

Xylometazolín

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2014-09-10

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07211-PRE
; 2018/07212-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č: 2019/04133-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č: 2019/05770-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 MG/ML
nosová roztoková aerodisperzia
xylometazolíniumchlorid/dexpantenol
Na použitie u detí vo veku od 2 do 6 rokov
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 MG/ML
nosová roztoková aerodisperzia
xylometazolíniumchlorid/dexpantenol
Na použitie u detí starších ako 6 rokov a dospelých
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nasal Duo Active a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasal Duo Active
3.
Ako používať Nasal Duo Active
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nasal Duo Active
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NASAL DUO ACTIVE A NA ČO SA POUŽÍVA
NASAL DUO ACTIVE obsahuje liečivá xylometazolíniumchlorid a
dexpantenol. Xylometazolín
zužuje krvné cievy, a tým zmierňuje opuch nosovej sliznice.
Obsahuje aj liečivo dexpantenol, čo je
derivát kyseliny pantoténovej - vitamínu, ktorý podporuje hojenie
a chráni sliznice.
Používa sa na zmiernen

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07211-PRE
; 2018/07212-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č: 2019/05770-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml
nosová roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nasal Duo Active neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml
Jeden odmeraný vstrek (zodpovedajúci 0,1 ml roztoku) obsahuje 0,05
mg xylometazolíniumchloridu
a 5,0 mg dexpantenolu.
1 ml roztoku obsahuje: xylometazolíniumchlorid 0,5 mg a dexpantenol
50 mg.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml
Jeden odmeraný vstrek (zodpovedajúci 0,1 ml roztoku) obsahuje 0,1 mg
xylometazolíniumchloridu
a 5,0 mg dexpantenolu.
1 ml roztoku obsahuje: xylometazolíniumchlorid 1 mg a dexpantenol 50
mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia
Číry, takmer bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na zmiernenie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde a ako podporná
liečba pri hojení slizničných
a kožných lézií, paroxyzmálna rinorea (vazomotorická rinitída)
a liečba sťaženého dýchania nosom
po operácii nosa.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je určený pre deti vo veku od 2 do 6
rokov.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je určený pre dospelých ako aj pre
deti od 6 rokov.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07211-PRE
; 2018/07212-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č: 2019/05770-Z1A
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na nazálne použitie
Dávkovanie
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml:
Dávka pre deti vo veku od 2 do 6 rokov je 1 vstrek lieku Nasal Duo
Active 0,5/50 mg/ml do každej
nosovej dierky podľa potreby, ale MAXIMÁLNE 3-krát denne.
Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je vhodný pre deti vo veku od 2 do 6
r