NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 7

Disponible depuis:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Code ATC:

N01BB09.

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 7

Dosage:

7,50 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml > chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 7,50 mg sous forme de : ropivacaïne (chlorhydrate de monohydraté 7,93 mg

Mode d'administration:

infiltration;péridurale;périneurale

Unités en paquet:

5 ampoule(s) polypropylène de 10 ml, sous barquette stérile

Type d'ordonnance:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09.

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09.Le nom de votre médicament est NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule.Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.Il appartient à une famille de médicaments appelée « anesthésiques locaux ».Il vous sera administré par injection.NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans dans l’anesthésie de certaines parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou procurer un soulagement de la douleur. Il est indiqué : dans les anesthésies limitées à une région du corps, lors d’interventions chirurgicales, y compris les césariennes. dans le traitement de certaines douleurs aiguës, notamment les douleurs post-opératoires, ou de l’accouchement par voie naturelle, ou après un accident.

Descriptif du produit:

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 7,5 mg/ml - NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-08-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
Dénomination du médicament
NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution
injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en
ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en
ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide.
Code ATC : N01BB09.
Le nom de votre médicament est NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution
injectable en ampoule.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de
ropivacaïne anhydre.
Il appartient à une famille de médicaments appelée «
anesthésiques locaux ».
Il vous sera administré par injection.
NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez
les adultes et les enfants de plus
de 12 ans dans l’anesthésie de certaines pa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de ropivacaïne
anhydre....................................................................................
7,50 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté......................................................
7,93 mg
pour 1 ml.
Une ampoule de 10 ml ou 20 ml de NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution
injectable en ampoule contient
respectivement 75 mg ou 150 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
anhydre.
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,3 mmol (29,54 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 20 ml contient 2,6 mmol (59,08 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NAROPEINE 7,5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE EST INDIQUÉ CHEZ
LES ADULTES ET ADOLESCENTS
DE PLUS DE 12 ANS DANS L’ANESTHÉSIE CHIRURGICALE :
·
Bloc péridural en vue d’une intervention chirurgicale, y compris
lors de césariennes.
·
Bloc périphérique majeur.
·
Infiltration pariétale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés
dans les techniques d’anesthésie locorégionale.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies
administrées pour les blocs les plus couramment
utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose
nécessaire pour produire un bloc efficace.
L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du
patient sont importants pour le choix de
la dose.
Tableau 1 – Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Conc.
Volume
Dose
Délai
d’installation
Durée
mg/ml
ml
mg
minutes
heures
ANESTHÉSIE CHIRURGICALE
Administration péridurale lombaire
Ch