NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 10 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 10

Disponible depuis:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Code ATC:

N01BB09.

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 10 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 10

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml > chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 10 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté 10,58 mg

Mode d'administration:

infiltration;péridurale;périneurale

Unités en paquet:

5 ampoule(s) polypropylène de 10 ml, sous barquette stérile

Type d'ordonnance:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09.

indications thérapeutiques:

ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide - code ATC : N01BB09.Le nom de votre médicament est NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule.Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.Il appartient à une famille de médicaments appelée « anesthésiques locaux ».Il vous sera administré par injection.NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans dans l’anesthésie de certaines parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou procurer un soulagement de la douleur. Il est indiqué : dans les anesthésies limitées à une région du corps, lors d’interventions chirurgicales, y compris les césariennes. dans le traitement de certaines douleurs aiguës, notamment les douleurs post-opératoires, ou de l’accouchement par voie naturelle, ou après un accident.

Descriptif du produit:

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg/ml - NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-08-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
Dénomination du médicament
NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NAROPEINE 10 mg/ml, solution
injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en
ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide - code ATC : N01BB09.
Le nom de votre médicament est NAROPEINE 10 mg/ml, solution
injectable en ampoule.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de
ropivacaïne anhydre.
Il appartient à une famille de médicaments appelée «
anesthésiques locaux ».
Il vous sera administré par injection.
NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé chez
les adultes et les enfants de plus
de 12 ans dans l’anesthésie de certaines parties du corps. Il est
utilisé po

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de ropivacaïne
anhydre....................................................................................
10,0 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne
monohydraté.................................................... 10,58
mg
pour 1 ml.
Une ampoule de 10 ml ou 20 ml de Naropeine 10 mg/ml, solution
injectable en ampoule contient
respectivement 100 mg ou 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne
anhydre.
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,2 mmol (27,96 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 20 ml contient 2,4 mmol (55,92 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NAROPEINE 10 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué chez
les adultes et adolescents de
plus de 12 ans dans l’anesthésie chirurgicale :
·
Bloc péridural en vue d’une intervention chirurgicale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés
dans les techniques d’anesthésie locorégionale.
POSOLOGIE
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies
administrées pour les blocs les plus couramment
utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose
nécessaire pour produire un bloc efficace.
L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du
patient sont importants pour le choix de
la dose.
Tableau 1 – Adultes et adolescents de plus de 12 ans
CONC.
VOLUME
DOSE
DÉLAI
D’INSTALLATION
DURÉE
MG/ML
ML
MG
MINUTES
HEURES
ANESTHÉSIE CHIRURGICALE
Administration péridurale lombaire
Chirurgie
7,5
15-25
113-188
10-20
3-5
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Césarienne
7,5
15-20
113-
15