Narcostop 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

Disponible depuis:

LE VET B.V.

Code ATC:

QV03AB90

DCI (Dénomination commune internationale):

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

ATIPAMEZOLHYDROCHLORIDE 5 mg/ml,

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Honden; Katten

Domaine thérapeutique:

Atipamezole

Statut de autorisation:

NL/V/0139/001

Date de l'autorisation:

2010-04-14

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2015/REG NL 105069/zaak 437385
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 17 oktober 2015 van LE VET B.V. te
Oudewater
tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
NARCOSTOP 5 MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, registratienummer REG
NL
105069;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel NARCOSTOP 5 MG/ML, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, registratienummer REG NL 105069, van
LE
VET B.V. te Oudewater welke verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen
in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NARCOSTOP 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN
EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105069 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel NARCOSTOP 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105069 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 105069/zaak 437385
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 105069/zaak 437385
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NARCOSTOP 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml oplossing voor injectie :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atipamezolhydrochloride
5,0 mg
(overeenkomend met 4,27 mg atipamezol)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze, steriele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Atipamezolhydrochloride is geïndiceerd voor het ongedaan maken v