NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

norgestimate 250 microgrammes; éthinylestradiol 35 microgrammes

Disponible depuis:

EXELTIS HEALTHCARE SL

Code ATC:

G03AA11.

DCI (Dénomination commune internationale):

norgestimate 250 microgrammes; éthinylestradiol 35 microgrammes

Dosage:

250 microgrammes

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > norgestimate 250 microgrammes > éthinylestradiol 35 microgrammes

Unités en paquet:

3 plaquettes PVC PVDC aluminium de 21 comprimés

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Progestatifs et œstrogènes en associations fixes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et œstrogènes en associations fixes, code ATC : G03AA11.NARAVELA est une pilule contraceptive hormonale combinée. Vous le prenez dans le but d’éviter une grossesse.Ce contraceptif contient deux types d’hormones féminines : un estrogène et un progestatif.Ces hormones agissent en empêchant la libération de l’ovule de vos ovaires ce qui ne vous permet pas d’être enceinte. Par ailleurs, NARAVELA rend plus épais le liquide (mucus) de col de l’utérus ce qui rend plus difficile l’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus.

Descriptif du produit:

ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg + NORGESTIMATE 0,25 mg - CILEST, comprimé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-01-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2023
Dénomination du médicament
NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé
Norgestimate/ Ethinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque
le contraceptif hormonal combiné est
repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé
et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NARAVELA 250 microgrammes/35
microgrammes, comprimé ?
3. Comment prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes,
comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes,
comprimé ?
6. Contenu de l’emballag

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 250 microgrammes de norgestimate et 35
microgrammes d’éthinylestradiol.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 75,74 mg de
lactose monohydraté (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés bleus, cylindriques, biconvexes, d’un diamètre
d’environ 6 mm (5,9 mm à 6,1 mm) et une
épaisseur de 2,5 mm (1.5 mm à 3,5 mm).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire NARAVELA doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la
patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse
(TEV), ainsi que du risque de
TEV associé à NARAVELA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés)
(voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie d’administration : voie orale.
Posologie
Comment prendre NARAVELA
Les comprimés doivent être pris chaque jour à peu près à la même
heure, si nécessaire avec un peu de
liquide, dans l’ordre indiqué sur la plaquette. Un comprimé est à
prendre par jour pendant 21 jours
d’affilée. Chaque nouvelle plaquette est commencée après 7 jours
d’un intervalle sans comprimés, au
cours duquel une hémorragie de privation survient habituellement.
Celle-ci débute habituellement les
jours 2-3 après le dernier comprimé et peut ne pas être terminé
avant que la plaquette suivante soit
commencée.
Mode d’administration
Comment débuter NARAVELA
·
Pas de prise antérieure d’une contraception hormonale (au cours du
mois précédent) :
La prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de
la femme (c'est-à-dire le premier
jour de ses règles).
On peut commencer entre les jours 2-5, mais dans ce cas une méthode
barrière s