Naramig, filmomhulde tabletten 2,5 mg

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

NARATRIPTANHYDROCHLORIDE 2,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NARATRIPTAN 2,5 mg/stuk

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

Code ATC:

N02CC02

DCI (Dénomination commune internationale):

NARATRIPTANHYDROCHLORIDE 2,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NARATRIPTAN 2,5 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Naratriptan

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

IA048
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NARAMIG, FILMOMHULDE TABLETTEN 2,5 MG
NARATRIPTAN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS NARAMIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1
WAT IS NARAMIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Naramig tabletten bevatten naratriptan (hydrochloride) die behoort tot
de geneesmiddelengroep, triptanen
genoemd
_(ook bekend als 5-HT1 receptor agonisten)_
.
NARAMIG TABLETTEN WORDEN GEBRUIKT OM MIGRAINEHOOFDPIJN TE BEHANDELEN.
Symptomen van migraine kunnen worden veroorzaakt door een tijdelijke
verwijding van de bloedvaten in
het hoofd. Men denkt dat Naramig tabletten de verwijding van deze
bloedvaten vermindert. Dit zorgt voor
het verdwijnen van de hoofdpijn en voor verlichting van andere
symptomen van een migraineaanval, zoals
zich ziek voelen, ziek zijn (misselijkheid of braken) en gevoeligheid
voor licht en geluid.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6
•
U HEEFT HARTKLACHTEN,
zoals een vernauwing van de slagaders
_(ischemische hartaandoening)_
of
pijn op de borst
_(angina)_
of u h

Résumé des caractéristiques du produit

IA048
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IA048
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Naramig, filmomhulde tabletten 2,5 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten met 2,5 mg naratriptan (als naratriptanhydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
94,07 mg watervrij lactose/filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Groene, filmomhulde, D-vormige, biconvexe tabletten met aan één
zijde GX CE5 gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen met of
zonder aura.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Naramig-tabletten moeten zo snel mogelijk, na het begin van migraine
hoofdpijn, worden ingenomen, maar
ze zijn ook werkzaam als ze in een later stadium worden ingenomen.
Naramig-tabletten mogen niet profylactisch worden gebruikt.
Dosering
_Volwassenen (18-65 jaar) _
De aanbevolen dosis van Naramig is één tablet van 2,5 mg.
_ _
Indien de symptomen van migraine terugkeren nadat aanvankelijk een
reactie optrad, kan een tweede dosis
worden ingenomen op voorwaarde dat de periode tussen de twee doses ten
minste vier uur bedraagt. De
totale dosis mag niet meer dan twee tabletten van 2,5 mg in een
periode van 24 uur bedragen.
Als een patiënt niet op de eerste dosis Naramig reageert, mag voor
dezelfde aanval geen tweede dosis
worden ingenomen aangezien geen gunstig effect werd waargenomen.
Naramig-tabletten kunnen voor
daaropvolgende migraineaanvallen worden gebruikt.
_Jongeren (12-17 jaar ) _
In klinisch onderzoek werd bij jongeren een zeer hoog placebo-effect
waargenomen. De werkzaamheid van
naratriptan bij deze populatie is niet aangetoond en het gebruik ervan
kan niet worden aanbevolen.
_ _
_Kinderen (jonger dan 12 jaar ) _
Naramig wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan
12 jaar vanwege het ontbreken van
gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
_Ouderen (ouder dan 65 jaar) _
IA048
3
De veiligheid en werkzaamheid van naratriptan