Nanoscint 0,5 mg trousse pour prép. radiopharm. s.c./i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Albumine Humaine, Particule Nanocolloïde 0,5 mg

Disponible depuis:

Radiopharmacy Laboratory Ltd.

Code ATC:

V09DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Albumin Human, Nanocolloid Particles

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Composition:

Albumine Humaine, Particule Nanocolloïde 0.5 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Technetium (99mTc) Nanocolloid

Descriptif du produit:

CTI code: 471911-04 - Taille de l'emballage: 24 x 0.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471911-02 - Taille de l'emballage: 6 x 0.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471911-03 - Taille de l'emballage: 12 x 0.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471911-01 - Taille de l'emballage: 2 x 0.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2015-03-25

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
NANOSCINT 0,5 MG, TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
nanocolloïde d’albumine technétiée (
99m
Tc)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
en médecine nucléaire
qui supervisera la procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Nanoscint et dans
_ _
quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nanoscint
3.
Comment Nanoscint est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nanoscint
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NANOSCINT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Nanoscint doit être radiomarqué au technétium (
99m
Tc) et le produit obtenu est utilisé
pour réaliser des images scintigraphiques et pour évaluer :
-
La moelle osseuse
-
l'inflammation dans le corps
-
L’intégrité du système lymphatique et pour différentier
l’obstruction veineuse
de l’obstruction lymphatique.
-
Les ganglions lymphatiques sentinelles dans certaines affections
tumorales
(cartographie des ganglions sentinelles dans le mélanome, le cancer
du sein,
le cancer du pénis, le carcinome épidermoïde de la cavité buccale
et le cancer
de la vulve).
L’utilisation de Nanoscint radiomarqué implique une exposition à
de petites quantités de
radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en
médecine nucléaire ont estimé que le
bénéfice clinique que vous retirerez de l’utilisation du
radiopharmaceutique est

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nanoscint 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 0,5 mg de nanocolloïde d’albumine humaine.
Le diamètre d’au moins 95 % des particules colloïdales
d’albumine humaine est inférieur ou
égal à 80 nm.
Nanoscint 0,5 mg est préparé à partir d’albumine sérique humaine
dérivée de sang de
donneurs testé conformément à la réglementation de la CEE.
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.
Excipient(s) à effet notoire
:
Sodium : 0,045 mmol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE.
Poudre blanche.
Poudre pour solution injectable.
À reconstituer avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué
chez l’adulte et dans la
population pédiatrique.
Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution
de nanocolloïde d’albumine technétiée (
99m
Tc) est indiqué pour :
1/17
Administration intraveineuse

Scintigraphie de la moelle osseuse. (Ce produit n’est pas indiqué
pour l’étude de
l’activité hématopoïétique de la moelle osseuse.)

Scintigraphie des zones inflammatoires sauf celles de l’abdomen
Administration sous-cutanée

Lymphoscintigraphie conventionnelle pour démontrer l’intégrité du
système
lymphatique et différencier les obstructions lymphatiques des
obstructions veineuses.

Imagerie préopératoire et détection intraopératoire des ganglions
lymphatiques
sentinelles dans les affections suivantes : mélanome, cancer du sein,
cancer du pénis,
carcinome épidermoïde de la cavité buccale et cancer de la vulve.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament doit uniquement être administré par des
professionnels de la