Nanogam 100 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Code ATC:

J06BA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Human Normal Immunoglobulin

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Descriptif du produit:

CTI code: 518977-01 - Taille de l'emballage: 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-11-06

Notice patient

Leaflet
1/11
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NANOGAM 100 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu'est-ce que Nanogam et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Nanogam
3. Comment utiliser Nanogam
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nanogam
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NANOGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Nanogam est une solution pour perfusion contenant des
immunoglobulines. Les immunoglobulines,
également appelées « anticorps », sont des constituants normaux du
sang humain. Les anticorps
aident votre organisme à lutter contre les infections. Nanogam permet
d'élever les taux d'anticorps
dans votre sang lorsque ces taux sont trop bas ou lorsque vous avez
besoin d'anticorps
supplémentaires au cours de certaines maladies. L'administration
d'anticorps peut également avoir un
effet chez les patients ayant certaines affections inflammatoires
(maladies auto-immunes).
NANOGAM EST UTILISÉ POUR:
TRAITEMENT DE SUBSTITUTION (traitement de patients n'ayant pas
suffisamment d'anticorps) chez les
adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) dans les cas
suivants:
-
Patients nés avec une capacité r�

Résumé des caractéristiques du produit

Summary of the Product Characteristics
1/15
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nanogam 100 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Un ml contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale (pureté
d’au moins 95% IgG)
Chaque flacon de 10 ml contient:
1 g d'immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 25 ml contient:
2,5 g d'immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 50 ml contient:
5 g d'immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 100 ml contient:
10 g d'immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 200 ml contient:
20 g d'immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 300 ml contient:
30 g d'immunoglobuline humaine normale
Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
La teneur maximale en IgA est de 12 microgrammes/ml.
Produite à partir de plasma de donneurs humains.
Excipient(s) à effet notoire: glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
La solution est claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune
pâle à rose.
Osmolalité : 290370 mosmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de substitution chez les adultes, enfants et adolescents
(0-18 ans) dans les cas suivants:

Syndromes d'immunodéficience primaire (SIP) avec production diminuée
d'anticorps (voir
rubrique 4.4).

Immunodéficiences secondaires (IDS) chez les patients souffrant
d’infections sévères ou
récurrentes, chez qui le traitement antibiotique n’est pas efficace
et ayant une carence prouvée
en anticorps spécifiques (PSAF)* ou un taux sérique d’IgG < 4 g/l.
*PSAF = incapacité à multiplier au moins par 2 le titre
d’anticorps IgG en réponse à des vaccins de
type pneumococcique polysaccharide et à base d’antigène
polypeptidique.
Summary of the Product Characteristics
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Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les
adolescents (0-18 ans) dans les cas
su