Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NALTREXONUM
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH - GERMANIA
N07BB04
NALTREXONUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
AMOMED PHARMA GMBH - AUSTRIA
MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE ALCOOL
6028/2013/04 Cutie cu 8 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 6028/2013/03 Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 6028/2013/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 6028/2013/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6028/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NALTREXONĂ AMOMED 50 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de naltrexonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Naltrexonă Amomed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naltrexonă Amomed 3. Cum să utilizaţi Naltrexonă Amomed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Naltrexonă Amomed 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NALTREXONĂ AMOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Naltrexonă Amomed este utilizat ca un mijloc terapeutic suplimentar în cadrul unui tratament cuprinzător incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii care suferă de dependenţă opioidă. Substanța activă, clorhidratul de naltrexonă, aparţine unui grup de medicamente care se numesc antagonişti opioizi. Naltrexonă previne senzaţia de euforie după consumul de opioide, iar în tratamentul pentru sindromul de întrerupere la opiacee, diminuă simptomatologia. Naltrexonă Amomed este utilizat ca măsură terapeutică suplimentară în cadrul unui tratament cuprinzător incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii cu dependenţă de alcool. Efectul tratamentului cu Naltrexonă Amomed reduce nevoia de alcoo Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6028/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naltrexonă Amomed 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de naltrexonă 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 126,775 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate în formă de capsule, de culoare bej, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este indicat ca un mijloc terapeutic suplimentar în cadrul unui tratament cuprinzător incluzând un program psihoterapeutic pentru pacienţii dezintoxicaţi care au suferit de dependenţă opioidă. Acest medicament este indicat ca parte a unui tratament cuprinzător, incluzând un program psihoterapeutic pentru dependenţa de alcool etilic pentru susţinerea abstinenţei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ADMINISTRAREA LA ADULŢI Doza iniţială recomandată de clorhidrat de naltrexonă este de 25 mg (jumătate de comprimat), urmată de o doză de 50 mg pe zi (un comprimat). Dozajul poate fi modificat pentru a îmbunătăţi complianţa la un program de administrare de trei ori pe săptămână, după cum urmează: administrare de 2 comprimate (=100 mg de clorhidrat de naltrexonă) luni şi miercuri şi 3 comprimate (=150 mg de naltrexonă) vineri. Dacă se omite o doză, se administrează un comprimat pe zi până la administrarea următoarei doze obişnuite. Întrucât Naltrexonă Amomed este o terapie adjuvantă, iar procesul de recuperare completă la pacienţii cu dependenţă la opioide şi dependenţă la alcool etilic variază în funcţie de persoană, nu se poate indica o durată standard a tratamentului; trebuie să se ia în considerare o perioadă iniţială de trei luni. Cu toate acestea, este posi Lire le document complet