NALOXONE Aguettant 0,04 mg/2 ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorhydrate de naloxone anhydre

Disponible depuis:

Laboratoire AGUETTANT

Code ATC:

V03AB15

DCI (Dénomination commune internationale):

naloxone hydrochloride anhydrous

Dosage:

0,04 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 2 ml de solution injectable > chlorhydrate de naloxone anhydre : 0,04 mg . Sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté

Mode d'administration:

intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Unités en paquet:

10 ampoule(s) en verre de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIDOTES.

Descriptif du produit:

567 616-2 ou 34009 567 616 2 3 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 617-9 ou 34009 567 617 9 1 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 618-5 ou 34009 567 618 5 2 - 100 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2005-11-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2006
Dénomination du médicament
NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de naloxone anhydre
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
Elle contient des informations importantes sur le traitement.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations au médecin prescripteur.
Ce médicament a été personnellement prescrit pour un patient. Ne le
donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALOXONE
AGUETTANT 0,04 mg/2 ml,
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antidote.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans les défaillances respiratoires du nouveau-né
dues à l'administration, notamment à la mère, d'un produit de
la famille de la morphine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALOXONE
AGUETTANT 0,04 mg/2 ml,
solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS NALOXONE AGUETTANT 0,04 MG/2 ML, SOLUTION INJECTABLE
en cas d'allergie connue à la naloxone.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
FAITES ATTENTION AVEC NALOXONE AGUETTANT 0,04 MG/2

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NALOXONE AGUETTANT 0,04 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de naloxone anhydre
....................................................................................................
0,04 mg
Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté
Pour 2 ml de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des dépressions respiratoires d'origine centrale chez le
nouveau-né, secondaires à l'administration
d'antalgiques morphinomimétiques chez la mère lors de
l'accouchement.
·
Traitement des dépressions respiratoires d'origine centrale chez le
nouveau-né, secondaires à l'utilisation de
morphinomimétiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
CHEZ LE NOUVEAU-NÉ
Il faut assurer une perméabilité adéquate des voies aériennes
avant d'administrer le chlorhydrate de naloxone chez le
nouveau-né en état apnéique.
La dose habituelle en cas de dépression induite par les opiacés est
de 10 µg/kg (soit 0,5 ml/kg), par voie I.V. de préférence,
ou par voie S.C. ou I.M.
Si le degré désiré d'antagonisme ou d'amélioration des fonctions
respiratoires n'est pas atteint, l'administration peut être
réitérée à intervalles de 2 à 3 minutes, sans dépasser une dose
totale cumulée de 60 µg/kg (soit 3 ml/kg).
En cas d'administration de chlorhydrate de naloxone dosé à 0,04 mg/2
ml dans du sérum physiologique chez le nouveau-né,
la prudence est de rigueur pour éviter un apport sodique excessif.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la naloxone.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'utilisation de la naloxone nécessite une surveillance clinique
étroite et prolongée avec un monitorage du nouveau-né.
La naloxone est sans effet sur la dépression respiratoire d'o