Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
naloxone
ADAPT PHARMA OPERATIONS LIMITED
V03AB15
naloxone
3,6 mg
solution
composition pour une unidose de 0,1 mL > naloxone : 3,6 mg . Sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté
Antidotes
34009 301 ou 2 8 - 2 flacon(s) pulvérisateur(s) unidose(s) en verre de 0,1 ml avec embout(s) nasal(aux) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-03-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018 Dénomination du médicament NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Naloxone Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament et faite la lire à votre entourage : elle contient des informations importantes pour votre traitement. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ? 3. Comment utiliser NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB15 Ce médicament contient la substance active naloxone. NALOXONE ADAPT PHARMA inverse temporairement les effets des opioïdes, comme l'héroïne, la méthadone, le fentanyl, l'oxycodone, le buprénorphine et la morphine. NALOXONE ADAPT PHARMA est un pulvérisateur nasal utilisé pour le traitement Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NALOXONE ADAPT PHARMA 3,6 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Naloxone............................................................................................................................. 3,6 mg Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté Pour une unidose de 0,1 mL. Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium 0,01 mg par dose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose. Une solution tamponnée claire ou incolore ou légèrement jaune, prévue pour une administration nasale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques NALOXONE ADAPT PHARMA est indiqué dans le traitement d’urgence de la dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, d’un surdosage aux opioïdes (naturels ou synthétiques) connu ou suspecté, dans un contexte médical ou non-médical, par des personnes dûment formées. NALOXONE ADAPT PHARMA est uniquement indiqué pour une utilisation chez l'adulte. NALOXONE ADAPT PHARMA ne constitue pas un substitut aux soins d’urgences médicales. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie NALOXONE ADAPT PHARMA ne peut être délivré qu'après que le prescripteur ait évalué l'aptitude et la compétence d'un individu à administrer de la naloxone dans des circonstances appropriées. Il est possible que NALOXONE ADAPT PHARMA doive être utilisé dans un contexte non-médical. Par conséquent, le prescripteur, conformément aux directives cliniques locales, doit prendre les mesures appropriées pour s'assurer que le patient comprenne bien les indications et l'utilisation de NALOXONE ADAPT PHARMA. Le choix entre une dose de 1,8 mg ou une dose 3,6 mg dépend des particularités de chaque cas et les facteurs suivants doivent être pris en compte : le type et la quantité d'opioïdes co Lire le document complet