NALOXONE ADAPT Pharma 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

naloxone

Disponible depuis:

ADAPT PHARMA OPERATIONS LIMITED

Code ATC:

V03AB15

DCI (Dénomination commune internationale):

naloxone

Dosage:

1,8 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour une unidose de 0,1 mL > naloxone : 1,8 mg . Sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté

Domaine thérapeutique:

Antidotes

Descriptif du produit:

34009 301 ou 1 1 - 2 flacon(s) pulvérisateur(s) unidose(s) en verre de 0,1 ml avec embout(s) nasal(aux) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-03-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018
Dénomination du médicament
NALOXONE ADAPT PHARMA 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en
récipient unidose
Naloxone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament et faite la lire à votre entourage : elle contient des
informations importantes pour votre traitement.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette notice ou par
votre médecin ou votre pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALOXONE ADAPT PHARMA 1,8 mg, solution pour
pulvérisation nasale en récipient unidose et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NALOXONE ADAPT PHARMA 1,8 mg, solution pour
pulvérisation nasale en récipient unidose?
3. Comment utiliser NALOXONE ADAPT PHARMA 1,8 mg, solution pour
pulvérisation nasale en récipient unidose?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALOXONE ADAPT PHARMA 1,8 mg, solution pour
pulvérisation nasale en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NALOXONE ADAPT PHARMA 1,8 mg, solution pour
pulvérisation nasale en récipient unidose ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB15
Ce médicament contient la substance active naloxone. NALOXONE ADAPT
PHARMA inverse temporairement les effets
des opioïdes, comme l'héroïne, la méthadone, le fentanyl,
l'oxycodone, le buprénorphine et la morphine.
NALOXONE ADAPT PHARMA est un pulvérisateur nasal utilisé pour le
traite

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NALOXONE ADAPT PHARMA 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en
récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Naloxone..............................................................................................................................
1,8 mg
Sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté
Pour une unidose de 0,1 mL.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium 0,01 mg par
dose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose.
Une solution tamponnée claire ou incolore ou légèrement jaune,
prévue pour une administration nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NALOXONE ADAPT PHARMA est indiqué dans le traitement d’urgence de
la dépression respiratoire et/ou du système
nerveux central, d’un surdosage aux opioïdes (naturels ou
synthétiques) connu ou suspecté, dans un contexte médical ou
non-médical, par des personnes dûment formées.
NALOXONE ADAPT PHARMA est uniquement indiqué pour une utilisation
chez l'adulte.
NALOXONE ADAPT PHARMA ne constitue pas un substitut aux soins
d’urgences médicales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
NALOXONE ADAPT PHARMA ne peut être délivré qu'après que le
prescripteur ait évalué l'aptitude et la compétence d'un
individu à administrer de la naloxone dans des circonstances
appropriées.
Il est possible que NALOXONE ADAPT PHARMA doive être utilisé dans un
contexte non-médical. Par conséquent, le
prescripteur, conformément aux directives cliniques locales, doit
prendre les mesures appropriées pour s'assurer que le
patient comprenne bien les indications et l'utilisation de NALOXONE
ADAPT PHARMA.
Le choix entre une dose de 1,8 mg ou une dose 3,6 mg dépend des
particularités de chaque cas et les facteurs suivants
doivent être pris en compte : le type et la quantité d'opioïdes
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