NALERONA 50mg COMPRIMIDO

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

CLORHIDRATO DE NALTREXONA;

Disponible depuis:

GRUNENTHAL PERUANA S.A.

Code ATC:

N07BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

NALTREXONE HYDROCHLORIDE;

forme pharmaceutique:

COMPRIMIDO

Composition:

POR COMPRIMIDO

Mode d'administration:

ORAL

Unités en paquet:

Caja de cartulina con 2, 4, 10, 15, 20, 30 y 50 comprimidos en blister de PVC - PVDC ámbar/aluminio.,

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

LABORATORIOS ANDROMACO S.A.; CHILE

Groupe thérapeutique:

Naltrexona

Descriptif du produit:

Presentación: Caja de cartulina con 2, 4, 10, 15, 20, 30 y 50 comprimidos en blister de PVC/PVDC ámbar - aluminio

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2023-08-04

Résumé des caractéristiques du produit

Referencia: ESP (Oct/2013)
SmPC-NALERONA 50 mg-PE-01
1
NALERONA
®
NALTREXONA CLORHIDRATO 50 mg
Comprimido
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nalerona
®
50 mg Comprimido
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Comprimido de Nalerona
®
50 mg contiene:
Naltrexona clorhidrato …………………… 50 mg
Excipientes ………………………………………. c.s.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Indicado como tratamiento complementario para mantener la abstinencia
en el marco de un programa de
tratamiento exhaustivo (incluida la orientación psicológica) de
pacientes desintoxicados que han sido
dependientes de opiáceos (ver secciones 4.2 y 4.4) o dependientes del
alcohol.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Oral.
USO EN ADULTOS
El tratamiento con naltrexona clorhidrato deberá ser iniciado y
supervisado por médicos adecuadamente
cualificados.
Tratamiento de la dependencia a opiáceos
La dosis inicial de naltrexona clorhidrato debe ser de 25 mg (medio
comprimido) para los pacientes
dependientes de opiáceos, seguida de la dosis habitual de un
comprimido al día (50 mg de naltrexona
clorhidrato).
El olvido de una dosis se puede compensar proporcionando 1 comprimido
al día cada día hasta la
siguiente administración habitual de la dosis.
La administración de naltrexona clorhidrato a personas dependientes
de opiáceos puede provocar
síntomas de abstinencia potencialmente mortales. Los pacientes de
quienes se sospeche el consumo o
adicción a opiáceos deben someterse a una prueba de provocación con
naloxona (ver sección 4.4), a
menos que pueda demostrarse que el paciente no ha tomado opiáceos
durante un periodo de 7 a 10 días
(análisis de orina) antes del inicio del tratamiento con naltrexona
clorhidrato.
Puesto que el tratamiento con naltrexona clorhidrato es complementario
y el proceso completo de
recuperación en pacientes dependientes de opiáceos varía
individualmente, no puede establecerse una
duración estándar