Nalador liofilizzato

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

sulprostonum

Disponible depuis:

FARMACEUTICA TEOFARMA SUISSE SA

Code ATC:

G02AD05

DCI (Dénomination commune internationale):

sulprostonum

forme pharmaceutique:

liofilizzato

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: sulprostonum 0.5 mg, povidonum K 15-18, trometamoli hydrochloridum pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

induzione dell'aborto terapeutico, induzione del parto in caso di morte fetale intrauterina, trattamento di emorragie da atonia uterina del post-partum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1982-07-16

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Nalador®
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Sulprostonum.
Hilfsstoffe: Polyvidonum K 15-18, Trometamoli hydrochloridum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat: Ampullen zu 500 µg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Therapeutische Aborteinleitung (mütterliche oder fetale
Indikation).
·Geburtseinleitung bei intrauterinem Fruchttod.
·Behandlung postpartaler atonischer Uterusblutungen, die mit
konventionellen Mitteln nicht unter
Kontrolle gebracht werden können.
Dosierung/Anwendung
Nalador darf ausschliesslich durch erfahrene Gynäkologen und nur in
Kliniken angewendet werden,
in denen moderne Möglichkeiten für die kontinuierliche Überwachung
der Herz-Kreislauf-Funktion
sowie Einrichtungen für die intensivmedizinische Versorgung
existieren.
Nach jeder im Zusammenhang mit einem Schwangerschaftsabbruch
begonnenen Nalador-Infusion
muss wegen einer möglichen Schädigung der Frucht eine Kürettage
erfolgen. Dies gilt auch bei
einem komplett erscheinenden Abort (vgl. Rubrik
«Schwangerschaft/Stillzeit»).
Nalador wird als intravenöse Infusion verabreicht. Um hohe
Spitzen-Plasmakonzentrationen zu
vermeiden und eine korrekte Überwachung und Steuerung der
intravenösen Infusion zu
gewährleisten, wird nachdrücklich empfohlen, das Arzneimittel über
ein automatisches
Infusionssystem zu verabreichen. Eine Dosiserhöhung sollte
grundsätzlich nur schrittweise erfolgen
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Zubereitung der Infusionslösung: siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise
für die Handhabung».
Therapeutische Aborteinleitung, Geburtseinleitung bei intrauterinem
Fruchttod
Die Behandlung ist mit der Anfangsdosis (A, Tabelle 1) einzuleiten.
Wird die gewünschte Wirkung
nicht erreicht, kann die Dosis schrittweise bis zur Höchstdosis (B,
Tabelle 1) gesteigert werden.
Tabelle 1
500 µg/250 ml
500 µg/500 ml
Infusion
Infusion
Infusionsgeschwindigkeit µg/min µg/Stunde ml/min Tropfen/min ml/min
Tropfen/min
A: Anfangsdosis
1.7
100
0.9
~17
1.7
~34
B: Maximal