Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
galsulfase
BioMarin International Limited
A16AB
galsulfase
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Mucopolisacaridosis VI
Naglazyme está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis VI (MPS VI; Deficiencia de N-acetylgalactosamine-4-sulfatasa; Maroteaux-Lamy síndrome) (véase la sección 5. Como para todos los lisosomal trastornos genéticos, es de suma importancia, especialmente en sus formas más severas, para iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, antes de la aparición de la no-reversible de las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Una cuestión clave es tratar a los pacientes jóvenes en edad.
Revision: 19
Autorizado
2006-01-23
20 B. PROSPECTO 21 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Galsulfasa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte con su médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es este Naglazyme y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar este Naglazyme 3. Cómo se usa este Naglazyme 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Naglazyme 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ESTE Naglazyme Y PARA QUÉ SE UTILIZA Naglazyme se utiliza para tratar a pacientes con MPS VI (Mucopolisacaridosis VI). Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una enzima denominada N- acetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas (glicosaminoglicanos) en el cuerpo. Como consecuencia, estas sustancias no son desdobladas y procesadas por el cuerpo como deberían. Se acumulan en muchos tejidos en el cuerpo, lo cual causa los síntomas de la MPS VI. CÓMO FUNCIONA Naglazyme Este medicamento contiene una enzima recombinante denominada galsulfase que puede reemplazar a la enzima natural que falta en pacientes con MPS VI. Se ha demostrado que el tratamiento mejora la resistencia para caminar y subir escaleras, y reduce las concentraciones de glucosaminoglucanos en el organismo. Este medicamento puede mejorar los síntomas de la MPS VI. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR Naglazyme NO USE Naglazyme - Si ha experimentado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) graves o potencialmente mortales a la galsulfasa o a cualquiera de los demás componentes de Naglazyme y la readministración del medicamento no tuvo éxito. ADVERTENCIAS Y PRECAUC Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 1 mg de galsulfasa. Un vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa. La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino (CHO). _Excipientes _ Cada vial de 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Naglazyme está indicado para el tratamiento enzimático sustitutivo a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de _mucopolisacaridosis_ VI (MPS VI, deficiencia de N-acetilgalactosamina 4- sulfatasa; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Como sucede con todas las enfermedades lisosomales hereditarias, es de suma importancia, especialmente en las formas graves, iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, antes de la aparición de las manifestaciones clínicas irreversibles de la enfermedad. Un médico experto en el tratamiento de pacientes con MPS VI u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe supervisar el tratamiento con Naglazyme. Naglazyme se debe administrar en las instalaciones clínicas adecuadas en las que se disponga de acceso inmediato a un equipo de reanimación para el tratamiento de emergencias médicas. Posología La pauta posológica recomendada de galsulfasa es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana como perfusión intravenosa durante 4 horas. _Poblaciones especiales _ _ _ _Pacientes de edad avanzada_ No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacie Lire le document complet