NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide folinique

Disponible depuis:

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Code ATC:

VO3AF

DCI (Dénomination commune internationale):

folinic acid

Dosage:

50,00 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > acide folinique : 50,00 mg . Sous forme de : folinate disodique 54,65 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE

Descriptif du produit:

359 196-4 ou 34009 359 196 4 9 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 197-0 ou 34009 359 197 0 0 - 5 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 198-7 ou 34009 359 198 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 199-3 ou 34009 359 199 3 9 - 5 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 200-1 ou 34009 359 200 1 0 - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 201-8 ou 34009 359 201 8 8 - 5 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 202-4 ou 34009 359 202 4 9 - 1 flacon(s) en verre de 7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 203-0 ou 34009 359 203 0 0 - 5 flacon(s) en verre de 7 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2004;359 204-7 ou 34009 359 204 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 205-3 ou 34009 359 205 3 9 - 5 flacon(s) en verre de 8 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 207-6 ou 34009 359 207 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 208-2 ou 34009 359 208 2 9 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 209-9 ou 34009 359 209 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 18 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 210-7 ou 34009 359 210 7 9 - 5 flacon(s) en verre de 18 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2002-04-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005
Dénomination du médicament
NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'
UTILISER CE MÉDICAMENT.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAFOLINE
50 mg/ml, solution injectable
ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du
rectum en association avec le 5-fluorouracile. Il est
également préconisé dans la prévention des accidents toxiques
provoqués par un traitement par le méthotrexate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAFOLINE
50 mg/ml, solution injectable
ou pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS NAFOLINE 50 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE OU POUR
PERFUSION:
L'association du folinate disodique et du fluorouracile ne doit pas
être utilisé dans les cas suivants:
·
allergie au folinate disodique ou à l'un des excipients,

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folinique
...............................................................................................................................
50,00 mg
Sous forme de folinate disodique
.....................................................................................................
54,65 mg
Pour 1 ml.
2 ml de solution contiennent 109,3 mg de folinate disodique,
équivalent à 100 mg d'acide folinique.
4 ml de solution contiennent 218,6 mg de folinate disodique,
équivalent à 200 mg d'acide folinique.
6 ml de solution contiennent 327,9 mg de folinate disodique,
équivalent à 300 mg d'acide folinique.
7 ml de solution contiennent 382,55 mg de folinate disodique,
équivalent à 350 mg d'acide folinique.
8 ml de solution contiennent 437,2 mg de folinate disodique,
équivalent à 400 mg d'acide folinique.
10 ml de solution contiennent 546,5 mg de folinate disodique,
équivalent à 500 mg d'acide folinique.
18 ml de solution contiennent 983,7 mg de folinate disodique,
équivalent à 900 mg d'acide folinique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion.
Solution claire, légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
I. Augmentation de la cytotoxicité du fluorouracile.
Le folinate disodique potentialise l'action du fluorouracile utilisé
dans les traitements palliatifs des carcinomes colorectaux.
II. Prévention de la toxicité induite par le méthotrexate.
Le folinate disodique est utilisé pour diminuer la toxicité et
contrer l'action des antagonistes de l'acide folique, tels que le
méthotrexate. Cette procédure est connue sous le nom de «sauvetage
folinique».
Remarque:
Des taux sériques élevés et persistants de méthotrexate peuvent
également être attendus en cas de traitement par
méthotrexate