NAEMIS, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

estradiol

Disponible depuis:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Code ATC:

G03FB

DCI (Dénomination commune internationale):

estradiol

Dosage:

1,50 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

rose composition pour un comprimé > estradiol : 1,50 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté 1,55 mg comprimé blanc composition pour un comprimé > acétate de nomégestrol : 3,75 mg > estradiol : 1,50 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté 1,55 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 24 comprimés (10 comprimés roses et 14 comprimés blancs)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

PROGESTATIFS ET ESTROGENES, POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE

Descriptif du produit:

358 462-2 ou 34009 358 462 2 8 - 1 plaquette(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 24 comprimés (10 comprimés roses et 14 comprimés blancs) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/02/2016;363 983-7 ou 34009 363 983 7 5 - 3 plaquette(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 24 comprimés (10 comprimés roses et 14 comprimés blancs) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2002-05-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2018
Dénomination du médicament
NAEMIS, comprimé
Comprimé rose : estradiol hémihydrate
Comprimé blanc : estradiol hémihydrate, acétate de nomégestrol
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAEMIS, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NAEMIS, comprimé ?
3. Comment prendre NAEMIS, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAEMIS, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAEMIS, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
NAEMIS est un Traitement Hormonal Substitutif (THS). Il contient deux
substances actives: un estrogène (l'estradiol) et un
progestatif (l'acétate de nomégestrol). Ces substances agissent de
la même façon que les hormones naturellement
présentes dans le corps.
NAEMIS est utilisé pour :
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.
A la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par l'organisme
féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se
traduit par des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au niveau
du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de
chaleur »). NAEMIS soulage ces symptômes.
L'expérience est limitée chez les femmes âgées de plus de 65 ans.
2. QUELL

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAEMIS, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol
............................................................................................................................
1,50 mg
Sous forme d'estradiol hémihydraté
....................................................................................
1,55 mg
Pour un comprimé rose.
Excipients: lactose monohydraté (135,745 mg) et laque aluminique de
rouge cochenille A (E124).
Estradiol
............................................................................................................................
1,50 mg
Sous forme d'estradiol hémihydraté
....................................................................................
1,55 mg
Acétate de nomégestrol
......................................................................................................
3,75 mg
Pour un comprimé blanc.
Excipient: lactose monohydraté (130,175 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé rond rose et comprimé rond blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées.
L'expérience de ce traitement est limitée chez les femmes âgées de
plus de 65 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
NAEMIS est une association cyclique d'estrogène et de progestatif.
Le schéma thérapeutique est le suivant:
Prendre un comprimé par jour pendant 24 jours consécutifs dans
l'ordre suivant:
·
du 1
er
au 10
ème
jour, un comprimé rose (d'estradiol);
·
du 11
ème
au 24
ème
jour, un comprimé blanc (associant estradiol et acétate de
nomégestrol).
Après un arrêt thérapeutique de 4 jours, la séquence suivante sera
prise dans les mêmes conditions et ce, même si
l'hémorragie de privation n'est pas terminée.
S'il s'agit d'une première prescription ch