GALAFIN 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
20-04-2012
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
20-04-2012
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de tramadol
Disponible depuis:
LABORATOIRES GRUNENTHAL
Code ATC:
N02AX52
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride tramadol
Dosage:
37,5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 37,5 mg > paracétamol : 325 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Autres opioïdes tramadol en association
Descriptif du produit:
221 040-5 ou 34009 221 040 5 8 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;221 041-1 ou 34009 221 041 1 9 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 026-8 ou 34009 582 026 8 1 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 027-4 ou 34009 582 027 4 2 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2012-04-20
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2012
Dénomination du médicament
GALAFIN 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent
Chlorhydrate de tramadol, paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que GALAFIN 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GALAFIN 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre GALAFIN 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GALAFIN 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE GALAFIN 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
GALAFIN est une association de 2 antalgiques, le chlorhydrate de
tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour
soulager votre douleur.
GALAFIN est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à
intenses lorsque votre médecin pense qu’une association
de chlorhydrate de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
GALAFIN est réservé à l’adulte et l’adolescent à partir de 12
ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALAFIN
37,5 mg/325 mg, comprimé
effervescent ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GALAFIN 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tramadol
...............................................................................................................
37,50 mg
Paracétamol
..............................................................................................................................
325, 00 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients : chaque comprimé effervescent contient 7,8 mmol (soit
179,4 mg) de sodium (sous forme de citrate monosodique,
de bicarbonate de sodium et de saccharine sodique).
Un comprimé effervescent contient 0,4 mg de jaune orangé S.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
Comprimé blanchâtre à légèrement rosé, tacheté, rond, plat, à
bords biseautés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GALAFIN effervescent est indiqué dans le traitement symptomatique des
douleurs modérées à intenses.
L’utilisation de GALAFIN doit être limitée aux patients dont la
douleur modérée à intense nécessite un traitement par une
association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE et L’ADOLESCENT (à partir de 12 ans).
L’utilisation de GALAFIN doit être limitée aux patients dont la
douleur modérée à intense nécessite un traitement par une
association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol.
La dose devra être individuellement adaptée en fonction de
l’intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du
patient
(voir rubrique 5.1).
La dose initiale recommandée est de 2 comprimés effervescents de
GALAFIN (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et
650 mg de paracétamol). Des doses complémentaires peuvent être
administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8
comprimés effervescents par jour (soit
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