Myoview 230 µg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tétrofosmine 0,23 mg

Disponible depuis:

GE Healthcare BV-SRL

Code ATC:

V09GA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Tetrofosmin

Dosage:

230 µg

forme pharmaceutique:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Composition:

Tétrofosmine 0.23 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Technetium (99mTc) Tetrofosmin

Descriptif du produit:

CTI code: 168901-01 - Taille de l'emballage: 2 x 230 µg - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3338241 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 168901-02 - Taille de l'emballage: 5 x 230 µg - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3338233 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1995-04-18

Notice patient

Myoview PIL June 2023
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In line with CCDS WS V209
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYOVIEW 230 MICROGRAMMES TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
Tétrofosmine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’ autres questions, interrogez le médecin
spécialiste de médecine nucléaire.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Myoview et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Myoview
?
3.
Comment utiliser Myoview ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Myoview ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QUE MYOVIEW ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé
pour aider à identifier (diagnostiquer) une
maladie.
Myoview est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est
administré avant une scintigraphie pour voir
l‘intérieur de votre organisme à l’aide d’une caméra
spéciale :

Il contient une substance active appelée « tétrofosmine » qui est
mélangée avant utilisation à un médicament
radioactif appelé le « technétium-99m ».

Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméra
spéciale utilisée pour la scintigraphie.

La scintigraphie peut aider votre médecin spécialiste de médecine
nucléaire à voir si votre cœur fonctionne
bien ou à localiser les zones endommagées après un infarctus du
myocarde.
Votre médecin de médecine nucléaire vous expliquera quelle partie
de votre corps sera sujet d’une
scintigraphie.
L’utilisation du Myoview entraîne l’exposit

Résumé des caractéristiques du produit

Myoview RCPJune 2023
In line with CCDS WS V209
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MYOVIEW 230 microgrammes trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 230 microgrammes de tétrofosmine.
Excipient à effet notoire :
Le flacon reconstitué contient : 15 à 29 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Myoview est reconstitué avec une solution injectable de
pertechnétate (
99m
Tc) de sodium Ph.Eur. (non fourni
dans la trousse) pour préparer une solution injectable de (
99m
Tc) tétrofosmine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre blanche solide.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, le produit est indiqué pour
administration aux adultes pour:
SCINTIGRAPHIE DU MYOCARDE
La
scintigraphie
au
Myoview,
traceur
de
la
perfusion
myocardique,
est
indiquée
comme
examen
complémentaire dans le diagnostic et la localisation de l'ischémie
myocardique et/ou de l'infarctus du
myocarde.
Chez les patients qui subissent la scintigraphie myocardique de
perfusion, une tomoscintigraphie TEMP
synchronisée à l’ECG peut être utilisée pour l’évaluation de
la fonction ventriculaire gauche (fraction
d’éjection ventriculaire gauche et cinétique pariétale).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Population pédiatrique_
L'administration de Myoview est déconseillée chez l'enfant ou
l'adolescent car aucune information n'est
disponible dans cette population.
_Adultes_
SCINTIGRAPHIE DU MYOCARDE
Myoview RCPJune 2023
In line with CCDS WS V209
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L'examen doit être pratiqué chez des patients à jeun ou n'ayant
pris qu'un petit déjeuner léger le matin de
l'examen.
La procédure conseillée pour le diagnostic et la localisation de
l'ischémie myocardique (en mode planaire
ou tomoscintig