Myodine 25 mg/ml sol. inj. s.c./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Laurate de Nandrolone 25 mg/ml - Eq. Nandrolone 15 mg/ml

Disponible depuis:

Dechra Regulatory B.V.

Code ATC:

QA14AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Nandrolone Laurate

Dosage:

25 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Laurate de Nandrolone 25 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

chien; chat

Domaine thérapeutique:

nandrolone

Descriptif du produit:

CTI code: 520622-04 - Taille de l'emballage: 6 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 520622-05 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 520622-02 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 520622-03 - Taille de l'emballage: 6 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 520622-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 520622-06 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-12-04

Notice patient

BIJSLUITER – FR Versie
MYODINE 25 mg/ml
1
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
BIJSLUITER – FR Versie
MYODINE 25 mg/ml
2
B. NOTICE
BIJSLUITER – FR Versie
MYODINE 25 mg/ml
3
NOTICE
Myodine 25 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION
DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE BladelPays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Myodine 25 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
laurate de nandrolone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Laurate de nandrolone
25 mg
(équivalant à 15 mg de nandrolone)
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
104 mg
Solution huileuse, limpide, de couleur jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Indiqué comme traitement d’appoint chez le chien et le chat en
présence d’affections pour
lesquelles un traitement anabolisant est jugé bénéfique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux en cours de gestation
(voir rubrique 12)
.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypercalcémie.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de tumeurs dépendantes des
androgènes.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
BIJSLUITER – FR Versie
MYODINE 25 mg/ml
4
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Comme avec toute solution huileuse, des réactions au site
d’injection peuvent se produire.
Ces réactions ont été rapportées très rarement dans des rapports
spontanés.
Une forte odeur anormale d'urine chez les chats a été signalée
très rarement dans des
rapports spontanés.
Les effets indésirables éventuels des stéroïdes anabolisants chez
le chien

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR Versie
MYODINE 25 mg/ml
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SKP – FR Versie
MYODINE 25 mg/ml
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Myodine 25 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active :
Laurate de nandrolone
25 mg
(équivalant à 15 mg de nandrolone)
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519)
104 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution huileuse, limpide, de couleur jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Indiqué comme traitement d’appoint chez le chien et le chat en
présence d’affections pour
lesquelles un traitement anabolisant est jugé bénéfique.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux en cours de gestation (voir aussi
rubrique 4.7).
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypercalcémie.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de tumeurs dépendantes des
androgènes.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement anabolisant vise à induire une amélioration des signes
cliniques plutôt qu’à
obtenir une guérison. L’animal doit donc être attentivement
examiné afin de rechercher
une éventuelle maladie préexistante et le traitement anabolisant
doit être associé à un
traitement pour cette maladie sous-jacente, le cas échéant.
SKP – FR Versie
MYODINE 25 mg/ml
3
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Ce produit contient de l’alcool benzylique, lequel est connu pour
provoquer des effets
indésirables chez les nouveau-nés. L’utilisation du produit
n’est donc pas recommandée
chez les très jeunes animaux.
Le produit doit être administré