MYOCRISIN 40 mg/ml injektioneste, liuos

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Natrii aurothiomalas

Disponible depuis:

Sanofi Oy

Code ATC:

M01CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Natrii aurothiomalas

Dosage:

40 mg/ml

forme pharmaceutique:

injektioneste, liuos

Type d'ordonnance:

Resepti

Domaine thérapeutique:

natriumaurotiomalaatti

Statut de autorisation:

Myyntilupa peruuntunut

Date de l'autorisation:

1992-12-09

Notice patient

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MYOCRISIN
® 40 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
MYOCRISIN
® 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
natriumaurotiomalaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Myocrisin-injektio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocrisin-injektiota
3.
Miten Myocrisin-injektiota käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Myocrisin-injektion säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYOCRISIN-INJEKTIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on Myocrisin. Sen vaikuttava aine on
natriumaurotiomalaatti.
Myocrisin-valmistetta käytetään aktiivissa tulehdusvaiheessa olevan
nivelreuman hoitoon ja nivelreuman
aktivoitumisen estämiseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MYOCRISIN-INJEKTIOTA
ÄLÄ KÄYTÄ MYOCRISIN-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen natriumaurotiomalaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulle on aikaisemman kultahoidon yhteydessä kehittynyt
vaikea-asteinen komplikaatio
-
jos sinulla on vaikea anemia
-
jos sinulla on todettu vähäinen jyvässolujen määrä
-
jos sinulla on todettu vähäinen verihiutaleiden määrä
-
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
-
jos sinulla on vaikea maksasairaus
-
jos olet raskaana
-
jos sinulla on tode

Résumé des caractéristiques du produit

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Myocrisin 40 mg/ml injektioneste, liuos
Myocrisin 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumaurotiomalaatti 40 mg/ml tai 100 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, kellertävä liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivissa tulehdusvaiheessa oleva nivelreuma, nivelreuman
aktivoitumisen estäminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ensin koeannokset 10, 20, 30 ja 50 mg lihakseen viikon välein. Jos ei
haittavaikutuksia, jatketaan
50 mg lihakseen kerran viikossa, kunnes saavutetaan kokonaisannos 13
mg/kg eli noin 700–1 000 mg,
mikä merkitsee noin 16–22 ruisketta. Tämän kyllästyshoidon
jälkeen jatketaan ylläpitohoitona 50 mg
kerran kuussa. Jos sen arvioidaan tehoavan, jatketaan
ylläpitoannoksella niin kauan kuin aktiiveja
synoviitteja esiintyy ja sen jälkeenkin vielä noin vuoden ajan. On
huomioitava, että nivelreuman
uudelleen aktivoituminen tapahtuu usein noin puoli vuotta kultahoidon
lopettamisen jälkeen. Jos
sairaus ylläpitohoidon
aikana aktivoituu, voidaan annostelua välillä tihentää.
_Pediatriset potilaat _
Lasten annostus suhteessa painoon siten, että "vakioannos" on 1 mg
painokiloa kohti pyöristettynä
lähimpään 5 tai 10 mg:aan.
_ _
Antotapa
Myocrisin-injektio
on annettava syvälle lihakseen. Potilas on pidettävä tarkkailussa
lääkkeen annon
jälkeen 30 minuutin ajan.
_Huom._ Väriltään tummuneita (vaalean keltaisesta poikkeavia)
liuoksia ei pidä käyttää.
4.3
VASTA-AIHEET
-
yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
-
aiemmin ilmennyt vaikea kultakomplikaatio
-
vaikea anemia
-
granulosytopenia
2
-
trombosytopenia
-
vaikea munuaissairaus
-
vaikea maksasairaus
-
raskaus (ks. kohta 4.6)
-
aiemmin ilmennyt veridyskrasia
-
aiemmin ilmennyt kesivä ihottuma
-
aiemmin ilmennyt systeeminen lupus erythematosus.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Muiden kultaa sisältävien valmisteide